Judicialização da saúde: análise dos processos judiciais do medicamento lenalidomida impetrados contra a Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo para tratamento de mieloma múltiplo / Health's judicialization: analysis of the law-suits of the drug lenalidomide filed against the Health Department of the State of São Paulo for the treatment of multiple myeloma

RESUMO

O Mieloma Múltiplo é uma neoplasia maligna que acomete a medula óssea, sendo comumente diagnosticado em idosos. Para o tratamento no Sistema Único de Saúde (SUS) seguem-se as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo do Ministério da Saúde, de 2015. O medicamento lenalidomida é um análogo da talidomida. A talidomida e lenalidomida são indicados para tratamento do mieloma. Ambos medicamentos causam efeitos teratogênicos nos fetos. A lenalidomida teve seu registro sanitário aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para uso no país em dezembro de 2017. Os pacientes que necessitam do tratamento com o medicamento lenalidomida ingressam com processos judiciais para obtê-lo visto não constar da lista de medicamentos fornecidos pelo SUS. A diferença de preço dos dois medicamentos à base de lenalidomida fabricados e disponíveis no mundo é extremamente alta (Lenalid® e Revlimid®). No Brasil, somente o medicamento Revlimid® teve seu registro de patente junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial e seu registro sanitário deferido junto à ANVISA, sendo o único autorizado para a comercialização no país, pela regulamentação da RDC ANVISA 191/2017. Considerando a política de Assistência Oncológica no Sistema Único de Saúde, o presente trabalho visou descrever o perfil dos processos judiciais para fornecimento do medicamento lenalidomida utilizada tratamento de Mieloma Múltiplo por determinações judiciais contra a Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. O perfil dos processos analisados confirma o observado na literatura sobre a judicialização da saúde, que, apesar de heterogênea e com características regionais, em muitos estudos, observa-se maior participação de pacientes oriundos de unidades de saúde privadas e assistentes jurídicos majoritariamente de advogados particulares. Além disso, os dados detectados/encontrados demonstraram que os pacientes são residentes em municípios com alto grau de desenvolvimento, segundo o Índice de Desenvolvimento Humano Municipal (IDHM), o qual atua como um indicador que avalia três dimensões do desenvolvimento humano longevidade, educação e renda. Constatou-se também, pelo perfil dos processos judiciais descritos, a predominância de pacientes do sexo masculino. Descreveram-se os aspectos de regulamentação e de controle sanitário do medicamento lenalidomida, em comparação à talidomida no Brasil, além das normativas da ANVISA vigentes sobre o controle da substância lenalidomida, diante dos riscos associados (segurança do paciente - teratogênese) e as questões relativas a patente e fenômeno de judicialização da saúde no país.

ABSTRACT

Multiple myeloma is a malignant neoplasm that affects the bone marrow and is com-monly diagnosed in the elderly. For treatment in the Unified Health System (SUS), the Ministry of Health's 2015 Myeloma Diagnostic and Therapeutic Guidelines are followed. The medication lenalidomide is an analogue of thalidomide. Thalidomide and lenalidomide are indicated for the treatment of myeloma. Both drugs have teratogenic effects on fetuses. Lenalidomide had its health record approved by the National Health Surveillance Agency (ANVISA) for use in the country in December 2017. Patients who need treatment with the drug lenalidomide file lawsuits to obtain it since it is not on the list of drugs provided by SUS. The price difference of the two lenalidomide-based drugs manufactured and available worldwide is extremely high (Lenalid® and Revlimid®). In Brazil, only the drug Revlimid® had its patent registra-tion with the National Institute of Industrial Property and its sanitary registration granted with ANVISA, being the only one authorized for commercialization in the country, by the regulation of RDC ANVISA 191/2017. Considering the policy of Onco-logical Assistance in the Unified Health System, the present study aimed to describe the profile of the legal proceedings for the supply of the drug lenalidomide used in the treatment of Multiple Myeloma due to judicial orders against the São Paulo State De-partment of Health. The profile of the analyzed cases confirms that observed in the literature on the judicialization of health, which, although heterogeneous and with re-gional characteristics, in many studies, there is a greater participation of patients from private health units and legal assistants mostly from private lawyers . In addition, the data detected / found showed that patients are residents of municipalities with a high degree of development, according to the Municipal Human Development Index (MHDI), which acts as an indicator that assesses three dimensions of human devel-opment longevity, education and income. It was also verified, by the profile of the judicial processes described, the predominance of male patients. The regulatory and sanitary control aspects of the drug lenalidomide were described, in comparison to thalidomide in Brazil, in addition to the ANVISA regulations in force on the control of the lenalidomide substance, in view of the associated risks (patient safety - teratogenesis) and the relative issues the patent and phenomenon of judicialization of health in the country.