Requerimientos de calidad en hemostasia: Variabilidad biológica versus estado actual de la metodología / Quality requirements in hemostasis: Biological variability versus the state of art / Requisitos de qualidade em hemostasia: Variabilidade Biológica versus o Estado atual da metodología

RESUMEN

El objetivo del trabajo fue comparar los requerimientos de calidad (RC) de Variabilidad Biológica (VB) con el Estado Actual de la Metodología (EA) en ocho analitos de hemostasia. Se determinó el EA calculando el Coeficiente de Variación promedio ponderado (CVpp) de al menos 6 evaluaciones externas RIQAS (ET1) y CAP (ET2). Los datos de Error Total aceptable (ETa) por VB mínimo (VBm) y deseable (VBd) se calcularon a partir de los CV intra e inter individuos reportados en www.westgard.com. Los datos obtenidos Tiempo de Protrombina (TP segundos) ETVBm 7,9%, ETVBd 5,3%, ET1 19%, ET2 13%; Tiempo parcial de tromboplastina activada (APTT segundos) ETVBm 6,7%, ETVBd 4,5%, ET1 23%, ET2 11%. INR ETVBm 7,9%, ETVBd 5,3%, ET1 20%, ET2 16%; Fibrinógeno ETVBm 20,4%, ETVBd13,6%, ET 10%, ET2 16%, FVIII ETVBm13,3%, ETVBd 8,9%, ET1 30%, ET2 45%, FVII ETVBm16,1%, ETVBd 10,7%, ET1 31%, ET2 42%, Proteína C cromogénica (PCc) ETVBm 28%, ETVBd 18,7%, ET1 36%, ET2 25%; Proteína S libre (PSl ) ETVBm 31,1%, ETVBd 20,7%, ET1 18%, ET2 28%; Antitrombina cromogénica (ATc) ETVBm 12,5%, ETVBd 8,9%, ET1 18%, ET2 28%. Los únicos analitos que cumplen con el requerimiento de calidad de VBm o VBd son fibrinógeno, PC y PS. Si bien cada laboratorio puede decidir las especificaciones de calidad que desea aplicar, la cuestión a debatir es "cuál es el requerimiento de calidad deseable para la utilidad clínica de estos ensayos".

ABSTRACT

The aim of this work was to compare the quality requirements of biological variability (BV) with the state of the art (SA) in eight hemostasis analytes. SA was determined by calculating the weighted average coefficient of vari ation (CVwa) of at least 6 external evaluations RIQAS (ET1) and CAP (ET2). Data acceptable total error (TEa) for minimum and desirable biological variability (VBm y VBd) was calculated from the coefficient of variation (CV) within-subject and between subject www.westgard.com reported. The following was the data Prothrombin time ( PT second) ETVBm 7.9%, ETVBd 5.3%, ET1 19%, ET2 13%; Activated partial thromboplastin time (second APTT) ETVBm 6.7%, ETVBd 4.5%, ET1 23%, ET2 11%; INR ETVBm 7.9%, ETVBd 5.3%, ET1 20%, ET2 16%; Fibrinogen ETVBm 20.4% ETVBd 13.6% ET1 20%, ET2 16%, FVIII ETVBm 13.3%, ETVBd 8.9%, ET1 30%, ET2 45% ; FVII ETVBm 16.1%, ETVBd 10.7%, ET1 31%, ET2 42%; chromogenic Protein C (PCc) ETVBm 28%, ETVBd 18.7%, ET1 36%, ET2 25%; free Protein S (PSf ) ETVBm 31.1% ETVBd 20.7%, ET1 18%, ET2 28%; chromogenic Antithrombin (ATc) ETVBm 12.5%, ETVBd8.9%, ET1 18%, ET2 28%.The only analytes that meet the VBm or VBd quality requirement are fibrinogen, PC and PS. While each laboratory can decide the quality specifications it wants to apply, the issue to be discussed is "what is the desirable quality requirement for clinical usefulness of these tests?"

RESUMO

O objetivo do trabalho foi comparar os requisitos de qualidade (RQ) de variabilidade biológica (VB) com o estado atual da metodologia (EA) em oito analitos de hemostasia. Foi determinada a EA através do cálculo do coeficiente de variação médio ponderado (CVmp) de pelo menos 6 avaliações externas RIQAS (ET1) e CAP (ET2). Os dados de erro total admissível (ETa) para VB mínimo desejável (VBm) e (VBd) foram calculados a partir do CV intra e inter indivíduos reportados em www.westgard.com. Os dados obtidos Tempo de Protrombina (TP segundos) ETVBm 7,9%, ETVBd 5,3%, ET1 19%, ET2 13% ; Tempo parcial de tromboplastina ativada (APTT segundos) ETVBm 6,7%, ETVBd 4,5%, ET1 23%, ET2 11%; INR ETVBm 7,9%, ETVBd 5,3%, ET1 20%, ET2 16%; Fibrinogênio ETVBm 20.4%, ETVBd 13,6%, ET1 20%, ET2 16%; FVIII ETVBm 13,3%, ETVBd 8,9%, ET1 30%, ET2 45%; FVII ETVBm 16,1%, ETVBd 10,7%, ET1 31%, ET2 42%; Proteína C cromogênica (PCc) ETVBm 28% ETVBd 18,7%, ET1 36%, ET2 25%; Proteína S livre (PSl ) ETVBm 31,1%, ETVBd 20,7%, ET1 18%, ET2 28%; Antitrombina cromogênica (ATc) ETVBm12,5%, ETVBd 8.9%, ET1 18%, ET2 28%. Os únicos analitos que atendem o requisito de qualidade de VBm ou VBd são fibrinogênio, PC e PS. Embora cada laboratório possa decidir as especificações de qualidade que deseja aplicar, a questão a ser discutida é "qual é o requisito de qualidade desejável para a utilidade clínica destes testes?".