Seguridad y eficacia de cetuximab más irinotecán en comparación a irinotecán como monoterapia para el tratamiento de segunda línea en cáncer colorrectal metastásico con gen kras no mutado (Wild Type) / Safety and efficacy of cetuximab plus irinotecan compared to irinotecan as monotherapy for second line treatment in metastatic colorectal cancer with non-mutated kras gene (Wild Type)

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: Antecedentes: El presente dictamen expone la evaluación del medicamento cetuximab en combinación con irinotecán respecto a su uso en pacientes con cáncer colorrectal metastásico y gen KRAS' no mutado (WT) con progresión a primera línea de quimioterapia basada oxaliplatino. Aspectos Generales: A nivel mundial, en cáncer colorrectal es el tercer tipo de cáncer más frecuente, representando el 9.4% de todas las incidencias de cáncer en hombres y el 10.1% en mujeres. Aproximadamente el 25% de los pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal presentan enfermedad metastásica al momento del diagnóstico y del resto de pacientes, el 25% a 35% desarrollará metástasis en el transcurso de la enfermedad. Tecnología Sanitaria de Interés: Cetuximab: Cetuximab con nombre comercial Erbitux, es un anticuerpo monoclonal recombinante que inhibe la proliferación de células bloqueando los EGFR(15). El EGFR es uno de los cuatro receptores pertenecientes a la familia de proteínas c-erbB de receptores de tirosina quinasa (i.e., c-erb-1, c-erb-2, c-erb-3, c-erb-4). METODOLOGÍA: Estrategia de Búsqueda: Se realizó una búsqueda de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad de cetuximab para el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico en pacientes sin mutación el en gen KRAS (KRAS WT) en las bases de datos de MEDLINE y TRIPDATABASE. Se hizo una búsqueda adicional en www.clinicaltrials.gov, para poder identificar ensayos aún en elaboración o que no hayan sido publicados. Asimismo, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por grupos que realizan revisiones sistemáticas, evaluación de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica, tales como The Cochrane Library y The National Institute for Health and Care Excellence (NICE). RESULTADOS: Sinopsis de la Evidencia: Se realizó la búsqueda bibliográfica y de evidencia científica para el sustento del uso de cetuximab como tratamiento para cáncer colorrectal metastásico con KRAS no mutado (WT), en pacientes con progresión a primera línea de quimioterapia basada en fluoropirimidina y oxaliplatino. Se presenta la evidencia disponible en Guías de Práctica Clínica, Evaluación de tecnologías sanitarias, Meta-análisis/Network Meta-análisis y Ensayos clínicos. CONCLUSIONES: -\tEn la actualidad el fármaco irinotecán se encuentra incluido en el petitorio farmacológico de ESSALUD para su uso en el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico, lo que incluye su uso como alternativa en pacientes que no hayan recibido previamente regímenes con este fármaco. Así, ESSALUD cuenta con una alternativa para pacientes con cáncer colorrectal metastásico que hayan utilizado previamente regímenes con fluoropirimidina y oxaliplatino. Es por ello que se requiere que la adición de cetuximab a irinotecán suponga un beneficio adicional para dichos pacientes. Sin embargo, hasta la fecha (i.e., Marzo 2016) no se ha encontrado evidencia sólida con relación a la hipótesis que añadir cetuximab a irinotecán, en el contexto de progresión a regímenes con fluoropirimidina y oxaliplatino, ofrezca un beneficio mayor al obtenido con regímenes a base de irinotecán como monodroga. Así, la evidencia disponible al momento no justifica el uso de cetuximab en combinación con irinotecán para el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico en pacientes que han progresado a regímenes de quimioterapia a base de fluoropirimidina y / u oxaliplatino; ya que en el petitorio de la Institución ya se cuenta con un tratamiento utilizado para dichos pacientes. -\tPor lo expuesto, el Instituto de evaluación en Tecnologías en Salud e Investigación-IETSI, no aprueba el uso de cetuximab en combinación con irinotecán para el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico KRAS WT, en pacientes refractarios a quimioterapia pasada en fluoropirimidina y oxaliplatino.