Seguridad y eficacia de ipilimumab en el tratamiento de pacientes con diagnóstico de melanoma maligno con enfermedad metastásica o irresecable, sin tratamiento sistémico previo / Safety and efficacy of ipilimumab in the treatment of patients with malignant melanoma with metastatic or unresectable disease without previous systemic treatment

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: Antecedentes: El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) ha recibido la solicitud de evaluar el uso de ipilimumab para su uso en pacientes con diagnóstico de melanoma maligno con enfermedad metastásica o irresecable, sin tratamiento sistémico previo, dentro del sistema de EsSalud, indicación actualmente no contemplada en el Petitorio Farmacológico de Essalud. Generalidades: La creciente incidencia de melanomas a nivel mundial representa un problema de salud pública. Esta incidencia no sólo ha aumentado continuamente en las últimas décadas sino que también su mortalidad, que se ha incrementado en relación a otros tipos de cáncer. Tecnología Sanitaria de Interés: Ipilimumab: Ipilimumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une al antígeno 4 del linfocito T citotóxico (CTLA-4), que es una molécula que se expresa en las células T y juega un rol crítico en la regulación de la respuesta inmune natural. Como tal, Ipilimumab fue diseñado para bloquear la actividad de la CTLA-4 y con ello aumentar y prolongar la respuesta inmune de células T y, como consecuencia, mantener la respuesta inmune contra las células cancerosas. METODOLOGÍA: Estrategia de Búsqueda: El protocolo de esta revisión sistemática fue preparado y revisado con el equipo técnico de IETSI. Las siguientes fuentes han sido revisadas y consultadas con la intención de buscar la mejor evidencia disponible que directamente responda a la pregunta PICO de esta evaluación: Medline/Pubmed, Embase, Scopus, Web of Science, The Cochrane Library, Health System Evidence, Translating Research into Practice (TRIP Database), The Institute for Health Technology Assessment Ludwig Boltzmann Gelsellschaft (LBI-HTA) de Austria, The American Society of Clinical Oncology (ASCO), The National Cancer Institute (NCI) de los Estados Unidos, The National Guideline Clearinghouse (NCG) de los Estados Unidos, The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Reino Unido, The Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), The Scottish Medicines Consortium (SMC), National Comprehensive Cancer Network (NCCN), European Society for Medical Oncology (ESMO). RESULTADOS: Luego de revisar un total de 329 referencias resultados de nuestra búsqueda bibliográfica, logramos filtrar 27 estudios relevantes para nuestra pregunta PICO de interés (Tabla 1), de los cuales sólo 5 fueron finalmente seleccionados para nuestro análisis toda vez que constituían referencias que respondían a la pregunta PICO de interés de este dictamen, incluyendo 1 ensayo clínico, 2 guías clínicas y 2 evaluaciones de tecnología. CONCLUSIONES: No se ha encontrado en la presente evaluación de tecnología sanitaria evidencia consistente que establezca cual es el beneficio neto que se pueda atribuir al ipilimumab con respecto a la quimioterapia en base a DTIC en pacientes con melanoma metastásico o irresecable sin tratamiento sistémico previo. Futuros ensayos clínicos que comparen directamente ipilimumab versus DTIC permanecen pendientes para establecer si el primero constituye una alternativa más eficaz y segura que el segundo, con lo que se podrían diseñar estudios farmacoeconómicos que establezcan de manera más precisa su costo-efectividad, especialmente para contextos como el peruano. El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación-IETSI no aprueba el uso de ipilimumab como tratamiento para los pacientes con diagnóstico de melanoma maligno metastásico o irresecable, sin tratamiento sistémico previo.