Investigación clínica en seres humanos en Colombia. ¿Estamos en crisis? / Clinical investigation in human beings in Colombia. Are we in crisis?

RESUMEN

A raíz de la publicación en este número de los trabajos ganadores presentados en los congresos colombiano ACMI-ACP y Latinoamericano SOLAMI, que se desarrollaron en la ciudad de Cartagena en el mes de agosto, he decidido hacer algunas reflexiones sobre la investigación clínica en seres humanos en nuestro país, bastión importante de la investigación médica y que al final es la que determina las conductas diagnósticas y terapéuticas para el abordaje que hacemos a diario a nuestros pacientes. Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, dispositivo, técnica diagnóstica o terapéutica que a través de su aplicación en seres humanos pretende valorar su eficacia y seguridad. Distinto es la investigación en salud de tipo investigación experimental, básica, epidemiológica o de observación poblacional que promueven los centros educativos y fomentada por el Estado, en nuestro caso por Colciencias, en la cual pueden participar entes públicos o privados generando conocimiento de interés de salud pública y epidemiología, pero que está lejos, con escasas excepciones de generar el desarrollo de moléculas o dispositivos para ser llevados a fases clínicas que puedan prevenir o cambiar el curso de las enfermedades . La investigación clínica en seres humanos en Colombia en la última década, ha mostrado un desarrollo interesante y se ha convertido en un actor importante en Latinoamérica. Según Clínica Trials. gov ­la base de datos de estudios clínicos más grande del mundo administrada por el "Instituto Nacional de Salud" (National Institute of Health, NIH, por sus siglas en inglés)­ Colombia, con 927 estudios registrados, recibe 7.6% de los estudios clínicos en Latinoamérica y 0.43% de los estudios en el mundo, lo que indica un incremento de 61% en los últimos cuatro años, por encima del progreso de Argentina (41%) y Chile (45%), siendo superado solo por Brasil (65%) . En Colombia las instituciones donde se lleven a cabo investigaciones con seres humanos, mediante la aplicación y uso de medicamentos, deben contar con la certificación de condiciones del Sistema Único de Habilitación igual a una IPS asistencial. Desde el año 2010 hasta abril de 2016, existe un registro de 123 instituciones certificadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), de ellas 75 se encuentran afiliados a la Asociación Colombiana de Centros de Investigación Clínica (ACIC). A partir de los años 90, con el fortalecimiento del INVIMA en los aspectos de vigilancia a la investigación en seres humanos y la aparición de resoluciones como la 8430, 3823 y 2378, el país alcanzó los estándares necesarios para competir por el desarrollo de estudios clínicos patrocinados y ganar la atención de las casas farmacéuticas de investigación y las CRO internacionales .