Tecnovigilância no Brasil: panorama das notificações de eventos adversos e queixas técnicas de cateteres vasculares / Postmarketing surveillance in Brazil: vascular catheters - an overview of notifications of adverse events and technical complaints
Ciênc. Saúde Colet. (Impr.)
;
22(10): 3247-3257, Out. 2017. tab, graf
Artículo
en Portugués
| LILACS
| ID: biblio-890172
RESUMO
Resumo O objetivo deste artigo é identificar, quantificar e categorizar a ocorrência de notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionados ao uso de cateter vascular recebidas pelo sistema NOTIVISA no período de janeiro de 2007 a junho de 2016. Estudo descritivo, retrospectivo, documental, com abordagem quantitativa. Os dados solicitados e fornecidos pela Anvisa foram analisados e apresentados na forma de gráficos e tabelas. Fizeram parte do estudo 4682 notificações de queixas técnicas e 671 de eventos adversos. Houve aumento progressivo das notificações no período estudado. Quanto ao tipo de queixa técnica, a maioria delas se referiu a 'produto com suspeita de desvio de qualidade' sendo em maior quantidade o motivo 'rompimento do cateter durante o procedimento'. O evento adverso mais notificado foi 'Cateter rompeu na veia e migrou para outra parte do corpo'. Destaca-se que no período estudado ocorreram 4 notificações de óbitos, a forma mais grave de evento adverso. O estudo permitiu visualizar a importância da vigilância pós-comercialização dos cateteres vasculares além de fornecer um panorama de seu uso, o que pode apoiar ações de Tecnovigilância e subsidiar as políticas públicas voltadas a esse produto.
ABSTRACT
Abstract This article identifies, quantifies and categorizes adverse event notifications and technical complaints related to the use of vascular catheters, received by the Notivisa system in the period from January 2007 to June 2016. It is a descriptive, retrospective, documental study with a quantitative approach. Data requested and supplied by Anvisa were analyzed and presented in the form of charts and tables. The study covered 4,682 notifications of technical complaints, and 671 adverse events. There was a progressive increase in notifications during the period studied. As to the type of technical complaint, the majority referred to 'suspected quality failings', the largest component being due to 'catheter rupture during procedure'. The adverse event most notified was 'catheter broke in the vein and migrated to another part of the body'. In the period studied there were four notifications of deaths, the most severe level of adverse event. The study made it possible to visualize the importance of after-sales surveillance of vascular catheters, as well as supplying a wide-ranging overview of their use. Provision of this overview could support technical surveillance activities and serve as input for public policies relating to this product.
Texto completo:
Disponible
Índice:
LILACS (Américas)
Asunto principal:
Vigilancia de Productos Comercializados
/
Migración de Cuerpo Extraño
/
Catéteres
Tipo de estudio:
Estudio observacional
/
Factores de riesgo
/
Estudio de tamizaje
Límite:
Humanos
País/Región como asunto:
America del Sur
/
Brasil
Idioma:
Portugués
Revista:
Ciênc. Saúde Colet. (Impr.)
Asunto de la revista:
Salud Pública
Año:
2017
Tipo del documento:
Artículo
País de afiliación:
Brasil
Institución/País de afiliación:
Universidade Federal do ABC/BR
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