Evaluación clínica de drogas anticonvulsivantes fase III / Phase III anticonvulsant drugs clinical evaluation

RESUMEN

En este trabajo se establece una guía de estudio de las drogas anticonvulsivantes (DAC) en fase III. Se reseñan las características de una droga ideal y las drogas de eficacia comprobada que pueden servir como comparativas. Se establecen las etapas de un ensayo clínico y los objetivos del estudio. Luego se fijan los criterios de selección de pacientes, los investigadores que tomarán parte en el mismo y el lugar de trabajo. Se mencionan algunos criterios de exclusión y advertencias de situaciones especiales como niñez, mujeres en edad fértil y lactancia, además de factores físicos dependientes de la edad que influyen en la inocuidad y la eficacia. A continuación se mencionan los datos preclínicos requeridos para iniciar el estudio y se hacen consideraciones sobre el tamaño de la muestra. Como la finalidad de los estudios en fase III es medir la inocuidad y la efectividad de las drogas, se establecen los criterios de evaluación así como la metodología. Finalmente se mencionan diferentes diseños que puede tener el estudio y por último, se hace mención de las interacciones entre drogas y del fenómeno de inducción enzimática frecuentemente observado con el uso de drogas anticonvulsivantes.