Implementación-evolución de un Programa de Aseguramiento de Calidad de la Materia Prima (plasma humano) en la elaboración de hemoderivados / Implementation-evaluation of a quality insurance program on basic component (human plasm) in the blood derivatives elaboration

RESUMEN

La materia prima utilizada en la elaboración de hemoderivados es plasma humano. Se implementó un programa de aseguramiento de la calidad de la misma que se basó en el desarrollo de seis puntos principales 1) estandarización y redacción de procedimientos operativos estándar; 2) revisión de criterios de clasificación de la materia prima; 3) revisión y redefinición de requisitos de calidad; 4) implementación de procedimientos de control y aseguramiento de calidad; 5) sistema de evaluación y calificación de adherentes; 6) definición de indicadores de la evolución. Se estudió la evolución del programa desde enero de 1996 hasta octubre de 1998, analizando los siguientes parámetros evolución de la calificación de adherentes, grado de no conformidad, causas de no conformidad y evolución de indicadores. Se obtuvieron los siguientes resultados: 1) evolución satisfactoria del porcentaje de adherentes conformes; 2) el grado de no conformidad se mantuvo constante durante todo el período; 3) la principal causa de no conformidad fue la ausencia de tubuladura adecuada, observándose una disminución de 33 por ciento de adherentes no conformes en 1996 a 17 por ciento en 1998; 4) los parámetros seleccionados como indicadores del programa presentaron en su mayoría una mejora significativa. A través de los resultados obtenidos se observa una evolución satisfactoria de la calidad de la materia prima que ingresa al Laboratorio de Hemoderivados, lo que permite garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad de los hemoderivados elaborados en nuestra institución.