Estudio comparativo de concentraciones plasm ticas y reacciones adversas de tres marcas de diazepam utilizadas como relajante preoperatorio en el Hospital Roosevelt / Comparing the plasmatic concentrations and adverse reactions of the three different commercial names of diazepam, when it was used as relaxing during the pre surgery period

RESUMEN

Se compararon prospectivamente en cuanto a eficacia y seguridad tres marcas de diazepam para administración oral y endovenosa en 30 pacientes de ambos sexos, que se encontraban programados para cirugía electiva. Los pacientes fueron asignados al azar a recibir premedicación anestésica con diazepam de las casas "A", "B" o "C". La respuesta clínica y reacciones adversas fueron determinadas por el anestesiólogo, que desconocía la marca asignada. Los medicamentos fueron adquiridos por los canales comerciales regulares. La concentración de principio activo en tabletas y ampollas de los lotes a utilizar llenó los criterios de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP XXI). La concentración sérica promedio de diazepam en el Grupo B (0.122mg/dL) fue significativamente mayor que para los Grupos A o C (0.049 y 0.072 mg/dL,p<0.05. Coincidentemente, no se encontró efecto terapéutico en 6/10 y 7/10 pacientes recibiendo diazepam "A" o "C", respectivamente, en tanto que en todos los pacientes que recibieron diazepam "B" se obtuvo la respuesta terapéutica esperada. Reacciones adversas locales y de otro tipo fueron m s frecuentes en los Grupos "A" y "C", en tanto que no hubo reacciones adversas en 8/10 pacientes que recibieron diazepam "B". En base a estos resultados, se recomendó en la institución la utilización del diazepam que presentó los mejores resultados terapéuticos. Se sugiere realizar estudios similares en cuanto a biodisponibilidad y equivalencia terapéutica, antes de adoptar el uso de agentes alternativos por consideraciones de costo y equivalencia fisicoquímica. (Rev Med Inter 1991; 215-19)