Bioequivalência de medicamentos: objetivos, parâmetros farmacocinéticos, delineamento experimental e critérios de avaliaçäo / Bioequivalence of medicines: objectives, pharmacokinetic parameters, experimental design and evaluation criteria

RESUMO

A equivalência terapêutica dos produtos farmacêuticos depende da biodisponibilidade, representada pela quantidade e velocidade de absorção do fármaco e subseqüente concentração no sangue e sítio de ação. A bioequivalência, ou biodisponibilidade relativa, conquistou atenção crescente nos últimos 30 anos após evidências de que produtos comerciais contendo a mesma dosagem de fármaco, ou parte ativa, podem exibir diferenças pronunciadas na resposta terapêutica. Esses estudos devem ser aplicados a formulações de novos fármacos, a reformulações de produtos do mercado ou a produtos genéricos. Neste trabalho são elucidadas algumas definições relacionadas à equivalência de medicamentos e abordados os principais aspectos envolvidos na determinação da bioequivalência em voluntários humanos, parâmetros farmacocinéticos, delineamento experimental e análise estatística de significância...