Avaliaçäo da atividade e caracterizaçäo de eritropoietina humana recombinante em produtos farmacêuticos / Activity evaluation and characterization of recombinant human erythropoietin in pharmaceutical products

RESUMO

Realizou-se a identificaçäo de eritropoietina humana recombinante em produtos farmacêuticos comerciais por eletroforese em gel de poliacrilamida e detecçäo com anticorpos específicos, demonstrando-se típica banda larga, semelhante ao padräo de rhEPO da Farmacopéia Européia. Igualmente por focalizaçäo isoelétrica e imunodetecçäo, observaram-se 5-6 isoformas características de acordo com o laboratório produtor. A avaliaçäo de potência efetuada através de ensaio biológico em camundongos normocitêmicos forneceu valores entre 67,6 por cento e 119,4 por cento em relaçäo à declarada. A precisäo dos ensaios combinados, calculada pela ponderaçäo, variou de 200 a 389. Os testes de endotoxinas bacterianas, toxicidade e pH apresentaram valores variáveis conforme o lote. Concluiu-se destacando a importância dos testes e ensaios de controle para assegurar a qualidade lote a lote e garantir a eficácia terapêutica dos produtos farmacêuticos