Bioequivalencia de una formulación nacional de ambroxol / Bioavailability comparison between a Chilean generic preparation of ambroxol and the original product
Rev. chil. enferm. respir
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19(1): 21-27, ene.-mar. 2003. ilus, tab, graf
Artículo
en Español
| LILACS
| ID: lil-342303
RESUMEN
Objetivos:
Determinar la biodisponibilidad relativa de un jarabe de ambroxol, genérico, comercializado en Chile, respecto a la de mucosolvan de Boehringer Ingelheim, producto innovador.Métodos:
estudio aleatorio, cruzado, de doble ciego en 12 voluntarios, hombres sanos, que recibieron una dosis oral única de 90mg de jarabe del fármaco genérico y de mucosolvan con un período de separación de 14 días. La determinación del fármaco se realizó por un método de cromatografía líquida de alta resolución validado.Resultados:
los límites de confianza de 95 porciento para todas las variables están dentro de los de bioequivalencia aceptados de 80-125 porciento, no encontrándose diferencias estadísticamente significativas en los parámetros farmacocinéticos promedios utilizados en estos estudios Cmáx (concentración máxima), ABC0-t(área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo post administración entre 0 y un tiempo determinado) y ABC0-oo (área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo post administración entre 0 e infinito) de cada producto. Tampoco se encontró diferencias para los parámetros tmáx (tiempo el cual se alcanza la Cmáx), Ka (constante de velocidad de absorción), Ke (constante de velocidad de eliminación), t½(tiempo de vida media de eliminación), y Cl(clearance) encontrados para cada producto.Conclusion:
los resultados farmacocinéticos indican que el jarabe genérico es bioequivalente al innovador, pudiéndose intercambiar como mucolíticos
Texto completo:
Disponible
Índice:
LILACS (Américas)
Asunto principal:
Disponibilidad Biológica
/
Equivalencia Terapéutica
/
Ambroxol
Tipo de estudio:
Ensayo Clínico Controlado
/
Estudio pronóstico
Límite:
Adolescente
/
Adulto
/
Humanos
/
Masculino
País/Región como asunto:
America del Sur
/
Chile
Idioma:
Español
Revista:
Rev. chil. enferm. respir
Asunto de la revista:
Neumología
Año:
2003
Tipo del documento:
Artículo
País de afiliación:
Chile
Institución/País de afiliación:
Universidad de Chile/CL
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