Avaliaçäo da bioequivalência de comprimidos contendo levofloxacino 500 mg produzidos por Apsen Farmacêutica S/A e Aventis Pharma. Etapas clínica, analítica e estatística / Bioequivalence evaluation of tablets containg levofloxacin 500mg produced by Apsen Pharmaceuticals S/A and Aventis Pahrma. Clinical, analytical and statystical steps
RBM rev. bras. med
;
60(7): 537-540, jul. 2003. graf
Artículo
en Portugués
| LILACS
| ID: lil-353663
RESUMO
Objetivos:
Neste trabalho, se realizam etapas clínicas, analíticas e estatística de ensaio de bioequivalência em formulaçöes contendo levofloxacino produzidos por dois laboratórios farmacêuticos. Os objetivos foram a) desenvolver e validar o método quantitativo (plasma); b) realizar ensaio clínico em voluntários sadios, adminitrando as duas formulaçöes; c) quantificar o levofloxacino no plasma dos voluntários; d) análise estatística para avaliar a bioequivalência entre os produtos. Material eMétodos:
1) Amostras formulaçäo " teste" - levoxin ( Apsen Farmacêutica s/a) e formulaçäo referência - tavanic ( Aventis Pharma); 2) Ensaios de bioequivalência Casuística - voluntários sadios, seguindo normas internacionais e resoluçäo 41/2000 Brasil (2000). Foi assinado termo de consentimento pelos 24 voluntários. Resultados / discussäo O método analítico para quantificaçäo do levofloxacino em amostras ded plasma demonstrou boa especificidade , recuperaçäo, linearidade, limite de quantificaçäo, precisäo, exatidäo ,sensibilidade, facilidade na purificaçäo das amostras, tempo de análise e estabilidade ( 92 dias a -20 graus C). As curvas médias " concentraçäo plasmática versus tempo" para os produtos " referência" ( Tavanic) e " teste" ( levoxin) apresentaram peris de decaimento plasmático semelhantes, bem como as médias dos parâmetros farmacocinéticos C max ( referência6380,66 ng/mL; teste 6398,03 ng/mL), AUC-0-t (referência50.535,49 ng.h/mL; teste 50.240,81 ng.h/mL) e a AUC 0 - infinito ( referência54.325,22 ng.h/mL;teste53.719,64 ng.h/mL). A análise de variância (ANOVA) para os efeitos do produto, grupo e período em relaçäo aos parâmetros farmacocinéticos demonstrou ausência desses efeitos na Cmax, , AUC 0-t e AUC 0-infinito, comprovando planejamento e execuçäo adequados da etapa clínica. Os intervalos de confiança 90 (por cento) para as razöes dos parâmetros farmacocinéticos dos medicamentos em referência se apresentaram entre 80 (por cento) e 125(por cento), em concordância com os limites na ANVISA ( Brasil 2002), FDA e EMEA, caracterizando-se a bioequivalência entre os produtos avaliados.Conclusäo:
Conforme os dados obtidos, ,pode-se considerar que os produtos Tavanic ( Aventis Pharma) e Levoxin ( apsen Farmacêutica S/A) säo bioequivalentes, sem prejuízo do efeito terapêutico.(au)
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Índice:
LILACS (Américas)
Asunto principal:
Plasma
/
Equivalencia Terapéutica
/
Ofloxacino
Tipo de estudio:
Estudio pronóstico
Límite:
Humanos
Idioma:
Portugués
Revista:
RBM rev. bras. med
Asunto de la revista:
Medicina
Año:
2003
Tipo del documento:
Artículo
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