Bioequivalencia entre dos formulaciones de claritromicina en suspensión pediátrica existentes en el mercado chileno / Bioequivalence evaluation of two brands of clarithromycin suspension available in the chilean pharmacopeia

RESUMEN

Se realizó un estudio comparativo de biodisponibilidad, para evaluar la bioequivalencia entre dos formulaciones de claritromicina en suspensión de 250 mg/5 mL, una nacional (Pre-Clar(R)), y el innovador del mercado (Klaricid(R)). En ambos casos, se administró una dosis de 500 mg. Se utilizó un ensayo microbiológico para determinar las concentraciones plasmáticas del antimicrobiano. El ensayo está basado en la correlación entre la inhibición del crecimiento bacteriano y la concentración plasmática de claritromicina. Un total de 12 voluntarios, jóvenes sanos, participaron y completaron el protocolo del estudio, el cual fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile. Los parámetros farmacocinéticos de concentración plasmática máxima (Cmáx), tiempo de vida media (t1/2), área bajo la curva concentraciones plasmáticas versus tiempo, desde cero a infinito (ABC0-Ñ) y la constante de velocidad de absorción (Kabs), no mostraron diferencias estadísticamente significativas entre los productos utilizados. De acuerdo a los criterios recomendados por la FDA y sobre la base de nuestros resultados, se concluye que las formulaciones en suspensión pediátrica de 250 mg/5 mL Pre-Clar® y Klaricid® son bioequivalentes asumiéndose que tendrán igual eficacia clínica.