El problema de las partículas en suspensión en preparados inyectables de pequeño volumen: estudio de la uniformidad visual en los inspectores / The problem of suspension particles in parenteral preparations of small volume: visual uniformity study in the inspectors

RESUMEN

Se estudió la uniformidad en la inspección visual de productos inyectables de pequeño volumen en un grupo de inspectores voluntarios adultos del sexo masculino. La muestra estuvo constituida por 600 ampolletas de vidrio que contenían 2 ml de agua bidestilada. El número de ampolletas inspeccionadas simultáneamente por cada inspector fue de tres, durante 15 segundos, en un lapso de 90 minutos. El diseño experimental se realizó en tres etapas. Los resultados de las primeras dos etapas demostraron, mediante la prueba de Kruskal-Wallis, que no hubo diferencias significativas en el número de ampolletas detectadas defectuosas por un mismo inspector, ni en los horarios ni en los días estudiados; tampoco hubo diferencias significativas entre los inspectores. Los resultados de la tercera etapa demostraron, por un modelo de regresión lineal, que el número de ampolletas detectadas defectuosas se conservó constante a lo largo de seis meses. El método de inspección visual aquí descrito para la idenficación de partículas en productos inyectables de pequeño volumen demostró ser reproducible, confiable y aplicable en el control de calidad del producto terminado