Ensaio clínico duplo-cego randomizado e placebo-controlado com naltrexona associado à intervenção breve no tratamento ambulatorial da dependência de álcool / Naltrexone associated at the brief intervention in the outpatient treatment of the alcohol dependence: a double-blind randomized and placebo-controlled clinical trial

RESUMO

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da naltrexona com intervenção breve entre pacientes com dependência de álcool. Métodos: Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de 12 semanas. A amostra de 71 pacientes foi dividida randomicamente em dois grupos (um recebendo naltrexona e outro placebo). Sujeitos dependentes de álcool foram tratados com 50 mg de naltrexona ou placebo diariamente por 12 semanas. Ambos grupos de tratamento receberam intervenção breve. Os desfechos clínicos primários para este estudo foram taxa de recaída, mudança no padrão de consumo de álcool e adesão ao tratamento. Resultados: Não existiram diferenças entre os grupos naltrexona e placebo para as medidas de adesão às intervenções breves. Sujeitos freqüentaram respectivamente uma média de 3,8 + 1,4 e 3,9 + 1,3 sessões nos grupos NTX e placebo (P = 0,783). A taxa de adesão foi similar em ambos os grupos (83 por cento versus 71 por cento; P = 0,230). Na intenção-de-tratar, menor porcentagem de sujeitos tratados com NTX recaíram (3 por cento versus 21 por cento; P = 0,054). Naltrexona com intervenção breve não foi superior ao placebo para diminuir os dias de consumo (6,2 + 10,6 versus 3.05 + 7.3; P = 0,478), os dias de consumo moderado (0 versus 2,2 + 6,9; P = 0,345) e os dias de consumo pesado (0,03 + 0,2 versus 0,3 + 0,9; P = 0,887). Naltrexona foi bem tolerada. Os efeitos adversos mais freqüentes em nossa amostra foram cefaléia (25,4 por cento), sonolência (20,9 por cento), náuseas (16,4 por cento), hiperfagia (16,4 por cento), anorexia (14,9 por cento), ansiedade (10,4 por cento), azia (10,4 por cento) e irritabilidade (10,4 por cento). Conclusões: Embora o grupo naltrexona demonstrou uma tendência para reduzir taxa de recaída para consumo pesado, não foi encontrada nenhuma diferença em outras variáveis de consumo de álcool entre os grupos naltrexona e placebo. Os autores concluem que a combinação de farmacoterapia e intervenção breve não demonstrou ser eficaz em aumentar a retenção ao tratamento em relação ao placebo. Estudos futuros devem examinar a eficácia este tipo de combinação de tratamento nos cuidados primários de saúde