Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, comparativo entre a associação de cafeína, carisoprodol, diclofenaco sódico e paracetamol e a ciclobenzaprina, para avaliação da eficácia e segurança no tratamento de pacientes com lombalgia e lombociatalgia agudas / A randomized, double-blind clinical trial, comparing the combination of caffeine, carisoprodol, sodium diclofenac and paracetamol versus cyclobenzaprine, to evaluate efficacy and safety in the treatment of patients with acute low back pain and lumboischialgia

RESUMO

OBJETIVO: Testar eficácia e segurança da associação de diclofenaco, paracetamol, carisoprodol e cafeína, no tratamento da lombalgia e lombociatalgia agudas, comparadas à eficácia e segurança da ciclobenzaprina. DESENHO DO ESTUDO Ensaio clínico unicêntrico, randomizado, duplo-cego, comparativo. MÉTODO: As medicações foram administradas 3 vezes ao dia por um período de 7 dias. GRUPO ESTUDADO 108 pacientes com diagnóstico de lombalgia e lombociatalgia agudas nos últimos 7 dias foram randomizados, sendo 54 em cada grupo. DESFECHO Os critérios de eficácia primários selecionados para o estudo foram escala visual analógica para dor e questionário de Roland Morris, cujos resultados de antes e depois do tratamento foram comparados. Os secundários foram avaliação global do tratamento pelo paciente e pelo investigador e uso da medicação analgésica de resgate. Os critérios de segurança foram análise de tolerabilidade, interrupção da medicação por evento adverso e exames laboratoriais. RESULTADO: Não houve diferença estatística entre os grupos, em relação à eficácia, em nenhum dos desfechos analisados. Ambas as medicações mostraram-se seguras e toleráveis no tratamento da lombalgia e da lombociatalgia agudas. A análise estatística rigorosa mostrou diferença nos dois grupos apenas no que se refere aos eventos adversos, sendo mais freqüentes no grupo que foi tratado com a ciclobenzaprina.