Uma avaliação sobre a problemática dos clipes de aneurismas no Brasil / Aneurysm Clips: an Analysys of Clip Manufacturing, Distribution, and Quality Control in Brazil

RESUMO

Este estudo utiliza a sistemática da utilização dos clipes de aneurisma para tecer considerações sobre a metodologia de fabricação, utilização e controle de próteses no Brasil. Inicialmente, abordamos alguns aspectos das normas internacionaisque regem a fabricação de clipes de aneurisma, analisando algumas características físicas e mecânicas de 600 clipes nacionais, comparando a metodologia nacional de fabricaçãoe fornecimento com as normas internacionais. Este trabalholeva às seguintes conclusões: 1) Não existe diferença significativaentre a qualidade dos dois fabricantes de clipes nacionais testados. 2) Embora os clipes importados tenham apresentado desempenho superior, alguns detalhes de fabricaçãopodem tornar os nacionais tão bons quanto os importados. 3)Alguns aspectos da norma ISO 9713 podem ser revistos e aplicadosnas normas nacionais de produção e fornecimento de clipes e implantes em geral. 4) Para benefício de todos, quaissejam, a comunidade neurocirúrgica, a indústria nacional, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e osagentes normatizadores (ABNT – Agência Brasileira deNormas Técnicas), recomenda-se que as sociedades brasileirasda especialidade tomem assento e participe da formulaçãodas normas de fabricação dos materiais utilizados emneurocirurgia.