Mebendazol: identificaçào das formas polimórficas em diferentes matérias-primas e medicamentos (referência e genéricos) disponíveis no mercado nacional / Mebendazole: identification of polymorphs of the drug in several different bulk substance and dosage forms (reference brand and generic) avaiable in Brazil

ABSTRACT

A presença de polimorfos diferentes em uma formulação pode comprometer a dissolução de um fármaco a partir de sua forma farmacêutica, uma vez que os polimorfos freqüentemente apresentam diferentes solubilidades.No entanto, as monografias farmacopéicas não apresentam, normalmente, ensaios para a identificação das possíveis formas polimórficas de um mesmo fármaco.O mebendazol possui três formas polimórficas diferentes, conhecidas como formas A, B e C, que apresentam diferentes propriedades físico-químicas e biofarmacêuticas.Estas formas apresentam, inclusive, diferentes comportamentos in vivo, sendo o polimorfo C o recomendado para formas farmacêuticas sólidas de uso oral.No presente trabalho utiliza-se a espectroscopia de infravermelho e o perfil de dissolução in vitro para caracterizar matérias-primas e comprimidos (referência e genéricos) existentes no mercado brasileiro.O perfil de dissolução para três medicamentos que apresentavam as formas polimórficas A, B e C, foi obtido utilizando-se método da Farmacopéia Americana modificado, uma vez que o meio de dissolução farmacopéico não possibilita a distinção entre as formas polimórficas do mebendazol, devido à adição de lauril sulfato de sódio ao meio.Os resultados obtidos demonstram que as três formas polimórficas do mebendazol estão presentes nos medicamentos e duas delas em matérias-primas, sugerindo que um maior controle deveria ser utilizado para a seleção de matérias-primas que apresentam polimorfismo, assegurando, através de testes simples e rápidos, a qualidade de medicamentos genéricos.