Registro sanitário de medicamentos novos: as normas legais e uma análise do mercado brasileiro / New drugs in the market and of the sanitary register: legal norms and analysis of the Brazilian market

RESUMO

A entrada crescente de novos medicamentos nos mercados, acompanhada de intenso investimento em propaganda e marketing destes produtos, realizado pelas empresas farmacêuticas, é uma realidade em vários países do mundo na atualidade. O controle sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos cresceu nas últimas décadas, impulsionado por trágicos episódios ocorridos no último século decorrentes dos efeitos adversos atribuídos ao uso dos medicamentos. Como os medicamentos apresentam riscos à saúde é necessária sua contínua regulação, buscando-se a atualização dos meios usados para o controle da produção, comercialização e uso. As autoridades regulatórias dos países controlam os medicamentos de diferentes formas e a exigência do registro sanitário prévio à comercialização é uma das medidas fundamentais para a proteção da saúde da população. Considerando a importância do lançamento de novos medicamentos no mercado e do registro sanitário, o presente trabalho apresenta inicialmente uma breve discussão sobre a inovação no setor farmacêutico e em seguida descreve o processo de registro de medicamentos novos em quatro autoridades sanitárias FDA, EMEA, ANMAT e ANVISA. É feita uma descrição sucinta sobre a evolução da regulação sanitária de medicamentos nos Estados Unidos e no Brasil, são apresentadas algumas características estruturais importantes das autoridades sanitárias selecionadas, as exigências legais para o registro de medicamentos novos e as definições de medicamentos novos adotadas. Por último, os quarenta e nove medicamentos novos registrados na ANVISA, nos anos de 2000, 2001 e 2002, são analisados quanto ao registro nas demais agências regulatórias, quanto à classificação na FDA e ao tempo decorrido entre a solicitação e a concessão dos registros na ANVISA e na FDA. Foram encontradas diferenças na quantidade e qualidade nas informações oficiais disponíveis, bem como em relação ao que é considerado novo medicamento pelas quatro autoridades sanitária...