Avaliação da eficácia e segurança do tacrolimo pomada 0.03% no tratamento da dermatite atópica em pacientes pediátricos / Evaluate of the efficacy and safety of tacrolimus ointment 0.03% to treat atopic dermatitis in pediatric patients
An. bras. dermatol
;
83(6): 511-519, nov.-dez. 2008. graf, tab
Artículo
en Portugués
| LILACS
| ID: lil-509264
RESUMO
FUNDAMENTOS Tacrolimo pomada é eficaz no tratamento da dermatite atópica. OBJETIVOS Avaliar a eficácia e segurança do tacrolimo pomada 0,03% (Protopic®) no tratamento depacientes pediátricos com dermatite atópica. MÉTODOS Estudo multicêntrico, aberto e não comparativo. Incluídos 174 pacientes (dois a 10 anos)com dermatite atópica. Utilizou-se tacrolimo duas vezes ao dia, por seis semanas. O critério primário de eficácia foi a melhora clínica > a 90% avaliada pelo médico (Escala de Avaliação Global da Resposta Clínica). Outros critérios de eficácia foram a redução no índice de área e gravidade do eczema (EASI),a redução do percentual de superfície corporal afetada (%BSA) e a avaliação do prurido pelo paciente (escala analógica visual). Segurança foi avaliada pela ocorrência de eventos adversos relatados pelos pais e pacientes ou pelos investigadores.RESULTADOS Trinta e três por cento dos pacientes apresentaram melhora clínica >90%. Quando avaliado o escore EASI, houve redução de 45,5% (primeira semana) e 61,8% (sexta semana) quando comparado com o basal (p<0,001). Em relação a %BSA, houve redução de 30,4% e 55,5%, na primeira e na sexta semana. Houve redução do prurido em relação ao basal (p<0,001).Os eventos adversos maiscomuns foram queimação e prurido localizados. CONCLUSÃO Tacrolimo pomada 0,03% é terapia segura e efetiva no tratamento da dermatite atópica leve a grave em pacientes pediátricos.
ABSTRACT
BACKGROUND:
Tacrolimus ointment has been shown to be effective in treatment of atopic dermatitis.OBJECTIVES:
To evaluate the efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment (Protopic®) in pediatric patients with mild, moderate and severe atopic dermatitis.METHODS:
Open, non-comparative, multicentric study carried out in Brazil. 174 patients (ages fromtwo to 10) with mild to severe atopic dermatitis were included. Patients were instructed to apply Protopic® twice a day for six weeks. Primary efficacy criterion was clinical improvement > 90% assessed by the physician (Clinical Response Global Evaluation Scale). Other efficacy criteria included reduction of the Eczema Area Severity Index (EASI), decrease of the affected body surface area (%BSA) and evaluation of the itching by the patients or their guardians (visual analogical scale). Safety was evaluated by adverse events reported by patients and/or guardians or by investigators.RESULTS:
Thirty-three percent of patients showed clinical improvement >90%. 45.5% of patients (1st week) decreased EASI and 61.8% (6th week) (p<0,001). %BSA decreased 30.4% and 55.5% in the firstand sixth week. Improvement was also significant when measured by itching (p<0,001). Most frequent adverse effects were burning and itching.CONCLUSION:
0.03% tacrolimus ointment is a safe and effective therapy for mild to severe atopic dermatitisin pediatric patients.
Texto completo:
Disponible
Índice:
LILACS (Américas)
Tipo de estudio:
Ensayo Clínico Controlado
Idioma:
Portugués
Revista:
An. bras. dermatol
Asunto de la revista:
Dermatologia
Año:
2008
Tipo del documento:
Artículo
País de afiliación:
Brasil
Institución/País de afiliación:
Associação de Apoio à Dermatite Atópica/BR
/
Complexo Hospitalar de Guarulhos/BR
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Hospital do Servidor Público Estadual "FMO"/BR
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Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo/BR
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Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S. A/BR
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Santa Casa de Misericórdia de São Paulo/BR
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Universidade Federal de Minas Gerais/BR
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Universidade Federal de São Paulo/BR
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Universidade Federal do Rio Grande do Sul/BR
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Universidade de São Paulo/BR
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