Eficacia y seguridad del OLEOZON tópico en el tratamiento de pacientes con impétigo / Efficacy and security of topical OLEOZON in the treatment of patients with impetigo

RESUMEN

Se realizó un ensayo clínico fase III, multicéntrico, abierto, paralelo, aleatorizado y controlado, para evaluar la eficacia y seguridad del OLEOZON® tópico (aceite de girasol ozonizado) en el tratamiento de pacientes con impétigo. Se conformaron 2 grupos uno tratado con OLEOZON® y otro con crema de Mupirocina 2%. Ambos tratamientos se aplicaron de forma tópica, 3 veces al día hasta la cura de las lesiones o hasta un máximo de 10 días. Se incluyeron 136 niños de 0 a 14 años de edad con diagnóstico clínico y bacteriológico de impétigo, vírgenes de tratamiento o con al menos 72 horas sin tratamiento específico tópico o sistémico y con el consentimiento de sus padres. Para determinar la eficacia se realizó la prueba unilateral de equivalencia de las proporciones a la variable principal del estudio respuesta clínica. La seguridad del tratamiento fue evaluada a través del tipo e intensidad del evento adverso. De acuerdo al análisis realizado la proporción de pacientes curados clínicamente en el grupo OLEOZON® no resultó inferior en un 20% a la proporción de pacientes curados en el grupo de Mupirocina, por lo que se consideran tratamientos equivalentes. Un 92.9% (39/42) de los pacientes del grupo OLEOZON® curaron, mientras que en el grupo de Mupirocina el 100% de los pacientes (59/59) lograron igual respuesta. Ambos tratamientos resultaron ser seguros a las dosis según el esquema de administración aplicados en el estudio.