Resultados do controle de qualidade de produtos hemoderivados: análise sanitária / Results of quality control of plasma derivatives products: sanitary analysis

RESUMO

O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, unidade técnico-científica da Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz, desempenha seu papel no controle de qualidade pericial, de bens e serviços sujeitos ao regime de Vigilância Sanitária, em particular medicamentos denominados de hemoderivados. Este trabalho fundamentou-se na análise de 3.100 lotes de hemoderivados, no período de janeiro de 2000 a dezembro de 2004, assim distribuídos 31,6 por cento (n=980) de albumina humana, 28,7 por cento (n=890) de fator VIII, 21,4 por cento (n=662) de imunoglobulina humana, 8,3 por cento (n=257) de fator IX, 7,1 por cento (n=220) de imunoglobulinas específicas como anti-Rho (D), antitetânica, anti-rábica, anti-Hepatite B e antivaricela zoster e 2,9 por cento (n=91) de complexo protrombínico. As amostras foram recebidas para análise oriundas dos segmentos portos, aeroportos e fronteiras de Brasília, Rio de Janeiro e São Paulo e de apreensões realizadas pelos estados de Pernambuco, Santa Catarina, Rio de Janeiro e Rio Grande do Sul. Quanto à modalidade de análise 92,3 por cento correspondem à análise controle, 5,9 por cento fiscal, 1,4 por cento orientação e 0,4 por cento análise prévia. Da internalização dos hemoderivados importados 40,0 por cento ocorreram pelo aeroporto de Brasília, 26,9 por cento por São Paulo e 25,2 por cento pelo Rio de Janeiro. Concluindo, dos lotes de hemoderivados analisados, 99,1 por cento apresentaram resultados satisfatórios e 0,9 por cento foram insatisfatórios quanto ao ensaio de inspeção visual, solubilidade, ensaio de estabilidade e químico, e quanto ao teste de pirogênio e toxicidade inespecífica. Desta forma, monitorar a qualidade dos produtos hemoderivados é um instrumento fundamental no exercício das ações de Vigilância Sanitária.

ABSTRACT

The technical scientific unit of the National Institute of Quality Control in Health (INCQS), part of the Oswaldo Cruz Foundation, has a role of investigational quality control of products and services related to health surveillance, in particular medicines denominated plasma derivative products. This paper is based on the analysis of the 3100 plasma derivative products from January 2000 to December 2004 31.6 percent (n=980) of human albumin, 28.7 percent (n=890) of factor VIII, 21.4 percent (n=662) of human immunoglobulins, 8.3 percent (n=257) of factor IX, 7.1 percent (n=22) of specific immunoglobulin classes containing anti-Rho (D) immunoglobulin, anti-hepatitis B, anti-tetanus, anti-rabies and anti-varicella-zoster and 2.91 percent (n=91) of prothrombin complex. The products submitted to analysis came from airports and frontiers of Brasília, Rio de Janeiro and São Paulo, and products confiscated by the states of Pernambuco, Santa Catarina, Rio de Janeiro and Rio Grande do Sul. The type of analysis was characterized as 92.3 percent control analysis; 5.9 percent fiscal analysis; 1.4 percent guidance and 0.4 percent preliminary analysis. In respect to imported plasma derivatives, 40.0 percent originated from the airport in Brasilia, 26.9 percent in São Paulo and 25.2 percent in Rio de Janeiro. In conclusion, 99.1 percent of the plasma derivative products analyzed was considered satisfactory and 0.9 percent unsatisfactory as identified by visual inspection, solubility, stability and chemical assays and pyrogenic and unspecific toxicity tests. Thus, the assessment of the quality of plasma derivative products is an essential tool for health surveillance.