Validación de un método cromatográfico para la cuantificación de mefenesina en tabletas de producción nacional / A chromatographic method validation to quantify tablets Mephenesine of national production

RESUMEN

Se realizó la validación de un método analítico por cromatografía líquida de alta eficiencia para la cuantificación de mefenesina en tabletas de 500 mg reformuladas recientemente. Con respecto a su aplicación al control de calidad, la validación incluyó los parßmetros linealidad, exactitud, precisión y selectividad. Los resultados fueron satisfactorios en el rango de 50-150 por ciento. Para su empleo en estudios posteriores de estabilidad química, se evaluó adicionalmente la selectividad para estabilidad y la sensibilidad. Los límites de detección y cuantificación estimados resultaron adecuados y el método fue selectivo frente a los posibles productos de degradación.

ABSTRACT

Authors made validation of an analytical method by high performance liquid chromatography (HPLC) for quantification of Mephenesine in recently reformulated 500 mg tablets. With regard to its application to quality control, validation included the following parameters: linearity, accuracy, precision, and selectivity. Results were satisfactory within 50-150 percent rank. In the case of its use in subsequent studies of chemical stability, the selectivity for stability and sensitivity was assessed. Estimated detection and quantification limits were appropriate, and the method was selective versus the possible degradation products.