Pesquisa clínica: aspectos éticos, científicos e regulatórios / Clinical research: ethical, scientific and regulatory issues

RESUMO

A pesquisa clínica constitui o principal meio para avaliação da eficácia e segurança de novos medicamentos e outras tecnologias médicas. Ainda que os ensaios clínicos estejam se desenvolvendo de maneira muito mais segura e ética do que se observava há décadas atrás, a eliminação de abusos grosseiros traz à tona alguns problemas éticos. Este artigo enfatiza dois grandes problemas éticos e desafios envolvidos na condução da pesquisa clínica o conflito de interesses e a obtenção do consentimento informado. A maioria dos ensaios clínicos é financiada por indústrias farmacêuticas que apostam volumosas quantias nos produtos sendo avaliados. Além do mais, os cientistas que desenham, conduzem, analisam e publicam os resultados frequentemente recebem compensações financeiras pelas indústrias, tanto na forma de salário como taxas de aconselhamento. O consentimento é o processo pelo qual o paciente é informado e torna-se um participante nas decisões sobre seu manejo clínico. Argumenta-se, entretanto, que a obtenção da assinatura do participante no documento de consentimento informado adiciona muito pouco na qualidade do processo de consentimento. Este artigo também sugere medidas para assegurar a conduta científica e ética apropriada para ensaios clínicos.

ABSTRACT

Clinical trials are the primary means to evaluate the efficacy and safety of new drugs and other medical technologies. Although clinical trials are conducted far more ethically and safer now than they were some decades ago, the elimination of gross abuses has tended to highlight more subtle ethical problems. This review highlights two major ethical problems and challenges involved in the conduct of clinical trials conflict of interest and consent process. Most clinical trials are funded by pharmaceutical companies with enormous financial stakes in the products being evaluated. Furthermore, the scientists who design, conduct, analyze, and report clinical trials often receive monetary compensation from drug companies, in the form of either salaries or consulting fees. Consent is a process by which a patient is informed and becomes a participant in decisions regarding their medical management. It is argued, however, that providing a signature to a form adds little to the quality of this process. This review also suggests measures to ensure scientifically and ethically sound clinical trials.