Estudo clínico randomizado,aberto e comparativo p/avaliação de segurança,tolerabilidade e eficácia analgésica de duas diferentes apresentações de medicamento tópico na realização de curetagem dermatológica de molusco contagioso em pacientes pediátricos. / A randomized,open-label,comparative clinical study for the evaluation of safety,tolerability and analgesic efficacy of two different presentations of topical medication in the treatment of dermatological curettage of molluscum contagiosum in pediatrics.

RESUMO

Objetivo: O presente estudo teve por objetivo avaliar, de forma comparativa, a segurança e a eficácia analgésica de um novo medicamento tópico (em duas diferentes apresentações ? creme e aerossol), composto por benzocaína, mentol e triclosan, no tratamento por curetagem do molusco contagioso. Métodos: 296 voluntários foram incluídos nas diferentes etapas do estudo, sendo 256 voluntários adultos sadios, participantes da etapa de segurança dermatotoxicológica, e 40 voluntários com idade de 2 a 12 anos, portadores de molusco contagioso, participantes da etapa de avaliação de tolerabilidade e eficácia. Cada voluntário participante representou duas unidades experimentais (hemicorpo direito e esquerdo), em que foram aplicados, de forma aleatorizada, os produtos em estudo (creme e aerossol), 30 minutos antes da realização da curetagem dermatológica, imediatamente após e duas vezes ao dia durante sete dias. Avaliações dermatológicas de eficácia e segurança foram realizadas após o procedimento e no 3º e 7º dia pós-curetagem. Resultados: Na etapa dermatotoxicológica ambos os produtos não demonstraram potencial irritante, sensibilizante, fototóxico ou fotossensibilizante. Na etapa clínica os dois medicamentos apresentaram ótimo perfil de segurança, não apresentando diferença estatisticamente significativa entre si. Com relação à eficácia analgésica, os resultados mostraram que ambos os medicamentos promoveram redução da sintomatologia dolorosa e não houve diferença estatisticamente significativa (p<0,05) entre as duas diferentes apresentações. Conclusão: O medicamento proposto, em duas diferentes apresentações, mostrou-se uma opção segura e eficaz no controle da sintomatologia dolorosa durante e após a realização de curetagem de molusco contagioso.