Validação de método de doseamento e aplicação em estudo de equivalência farmacêutica de solução injetável de metronidazol / Validation of metronidazole assay methods and application to study of pharmaceutical equivalence of injectable solutions of this drug
Rev. ciênc. farm. básica apl
;
31(1)2010.
Artículo
en Portugués
| LILACS
| ID: lil-560254
RESUMO
O presente trabalho tem por objetivos validar métodos por espectrofotometria de absorção no ultravioleta e cromatografia líquida de alta eficiência para o doseamento de metronidazol em solução injetável e aplicá-los em estudo de equivalência farmacêutica entre medicamento de referência, genérico e similar. Os métodos propostos para doseamento de metronidazol em solução injetável por espectrofotometria de absorção no ultravioleta e por cromatografia líquida de alta eficiência foram validados, mostrando especificidade / seletividade, linearidade e faixa linear, limite de detecção /quantificação, exatidão e precisão adequados para o uso pretendido. Os medicamentos foram avaliados quanto aos testes de determinação de pH, volume médio, identificação por espectrofotometria de absorção no infravermelho, identificação por cromatografia líquida de alta eficiência, esterilidade, endotoxinas bacterianas e doseamento por espectrofotometria de absorção no ultravioleta e por cromatografia líquida de alta eficiência. Os três medicamentos atenderam as especificações para os testes avaliados e, portanto, podem ser considerados apresentando equivalência farmacêutica.
ABSTRACT
The aim of this study was to validate analytical methods, based on UV absorption spectrophotometry and high performance liquid chromatography (HPLC), to assay metronidazole supplied in injectable solutions, and to employ these methods in a study of the pharmaceutical equivalence of the original brand name medicine (?reference?), generic and similar (brand) medicines. The methods proposed for the metronidazole assay were validated, showing adequate specificity/selectivity, linearity, linear range, detection and quantitation limits, accuracy and precision for the intended purpose. The injectable solutions were then tested to determine pH, volume and identity (by IR spectrophotometry), to verify sterility, detect bacterial endotoxins and assay the drug by the proposed UV spectrophotometric and HPLC methods. All three medicines met the requirements in all tests performed and, therefore, can be considered pharmaceutically equivalent.
Texto completo:
Disponible
Índice:
LILACS (Américas)
Asunto principal:
Evaluación de Medicamentos
/
Metronidazol
Límite:
Humanos
Idioma:
Portugués
Revista:
Rev. ciênc. farm. básica apl
Asunto de la revista:
Farmacología
Año:
2010
Tipo del documento:
Artículo
País de afiliación:
Brasil
Institución/País de afiliación:
Universidade de São Paulo/BR
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