Eficacia y seguridad de Ezetimiba/Simvastatina en pacientes con hipercolesterolemia primaria / Efficacy and Safety of Ezetimibe/Simvastatin in patients with primary hypercholesterolemia

RESUMEN

Evaluar la eficacia y seguridad de ezetimiba/simvastatina en la reducción del colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia. MATERIALES Y MÉTODOS Estudio fase IV, abierto, multicéntrico realizado entre Abril y Diciembre del 2005, en 163 Pacientes con hipercolesterolemia primaria tratados con ezetimiba/simvastatina (10/20mg/día) durante 6 semanas, manteniendo una dieta. El perfil lipídico fué evaluado antes y después del tratamiento. RESULTADOS Se incluyeron 163 pacientes con hipercolesterolemia. La terapia con ezetimiba/simvastatina (10/20mg) produjo un cambio porcentual significativo en los niveles de LDL-c de - 45.5 por ciento (p menor que 0.001). Además, se observaron cambios en los otros parámetros lipídicos Colesterol Total -33.5 por ciento (p menor que 0.001), HDL-C +1.29 por ciento (p 0.54) y Triglicéridos -33.8 por ciento (p menor que 0.001). La reducción del LDL-C fue observada en el 95 por ciento de la población total y en relación al LDL-C meta (menor que 130 mg/dl) se logró en el 75 por ciento; en el grupo de mayor de 65 años se logró el LDL-C meta en el 85,3 por ciento. Estos beneficios se asociaron a una baja incidencia de efectos adversos 24 eventos (14.72 por ciento) fundamentalmente cefalea (4,29 por ciento), trastornos gastrointestinales (4,29 por ciento) y músculo esqueléticos (3,07 por ciento). CONCLUSIONES La administración de ezetimiba/simvastatina (10/20mg) resultó ser eficaz al disminuir los niveles de LDL-c así como de otras lipoproteínas, con un adecuado perfil de seguridad y tolerabilidad observado durante el tratamiento. La administración de ezetimiba/simvastatina (10/20mg) mostró un perfil de seguridad y tolerancia muy favorable, a corto plazo, en el tratamiento de pacientes con dislipidemia.