Estudios organolépticos, fisicoquímicos, microbiológicos e interacción con excipientes farmacéuticos de un extracto purificado de cera de Apis mellifera / Organoleptic, physicochemical and microbiological studies and its interaction with pharmaceutical excipients of a purified extract from Apis mellifera wax

RESUMEN

El D-002, ingrediente activo antioxidante extraído de la cera de abejas Apis mellifera, fue caracterizado desde el punto de vista físicoquímico, de igual forma se analizó su interacción con excipientes de interés farmacéutico. El D-002 es un polvo fluido inodoro de color blanco a crema, con pérdidas por secado £ 1 por ciento; es insoluble en agua y etanol, y muy ligeramente soluble en otros disolventes orgánicos. Su composición, determinada por cromatografía de gases, fue: 1-tetracosanol (6-15 por ciento), 1-hexacosanol (7-20 por ciento), 1-octacosanol (12-20 por ciento), 1-triacontanol (25-35 por ciento) 1-dotriacontanol (18-25 por ciento) y 1-tetratriacontanol (£ 7,5 por ciento), para una pureza ³ 85 por ciento. Fue estable durante 5 años en la zona climática IV y su análisis por calorimetría diferencial de barrido mostró 2 transiciones de fusión a 59,0 y 81,1 ºC sin descomposición, una alta estabilidad térmica hasta 200 ºC, así como la ausencia de interacciones con lactosa, almidón, croscarmelosa sódica, polivinil pirrolidona, celulosa microcristalina y estearato de magnesio, lo que posibilita el empleo de estos excipientes en la formulación de las tabletas

ABSTRACT

The D002, an antioxidant active ingredient extracted from the Apis mellifera bees wax was characterized from the physicochemical point of view analyzing its interaction with excipients of pharmaceutical interest. The D-002 is a creamy white odourless fluid powder with losses by £ 1 percent dry; it is water and ethanol insoluble and very slightly soluble in other organic solvents. Its composition, determined by gas chromatography was: 1-tetracosanol (6-15 percent), 1-hexacosanol (7-20 percent), 1-octacosanol (12-20 percent), 1-triacontanol (25-35 percent, 1-dotriacontanol (18-25 percent) and 1-tetratriacontaol (£ 7,5 percent) for ³ 85 percent of purity. It remained stable during 5 years in the IV climatic zone and its analysis by differential scanning calorimetry showed 2 fusion transitions at 59,0 and 81,1 ºC. without decomposition, a high thermal stability up to 200 ºC, as well as a lack of interactions with lactose, starch, sodium croscarmelosa, polyvinylpyrrolidone, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate allowing the use of these excipients in tablets formula