Ensayo clínico de reto, para evaluar una cepa candidata a vacuna contra el cólera / Challenge clinical trial for evaluation of a vaccine candidate strain against cholera
Rev. cuba. med. trop
;
62(3): 194-199, sep.-dic. 2010.
Artículo
en Español
| LILACS
| ID: lil-584951
RESUMEN
INTRODUCCIÓN:
la cepa atenuada 638 Vibrio cholerae O1 El Tor, Ogawa, ha demostrado ser bien tolerada e inmunogénica por vía oral en estudios realizados en voluntarios sanos.OBJETIVO:
se evaluó la protección conferida contra el cólera, en un ensayo clínico de reto, para el escalado tecnológico y farmacéutico de este candidato vacunal como ingrediente activo a escala industrial.MÉTODOS:
en el estudio participaron 21 voluntarios sanos, 12 de ellos recibieron el candidato vacunal, y 9 ingirieron un placebo; 28 d después, todos recibieron una dosis infectante de una cepa virulenta de V.cholerae.RESULTADOS:
la diarrea se registró en 7 de los 9 placebos, mientras que ninguno de los voluntarios vacunados presentó diarrea. Los voluntarios placebos del grupo sanguíneo O, tuvieron diarreas con mayor frecuencia e intensidad. Todos los voluntarios en el grupo placebo excretaron V. cholerae mientras que solo 3 (25 por ciento) de los 12 vacunados la excretaron.CONCLUSIONES:
en este modelo de ensayo de reto, la cepa 638 demostró proteger contra la diarrea producida por una cepa virulenta de V. cholerae.ABSTRACT
INTRODUCTION:
live attenuated oral Vibrio cholerae O1 El Tor, Ogawa strain 638 has demonstrated to be well tolerated and immunogenic when administrated orally in studies carried out in healthy volunteers.OBJECTIVE:
to evaluate the protection against cholera infection in a challenge clinical trial, for the technological and pharmaceutical scale-up of this vaccinal candidate as active ingredient at industrial level.METHOD:
a total of 21 healthy volunteers were involved in this trial; the vaccine candidate was administered to 12 of them and the remaining nine were given the placebo. Twenty eight days later, all of them received an infective dose of a V. cholerae virulent strain.RESULTS:
diarrheas were observed in 7 out of 9 placebos whereas not a single vaccinated volunteer showed diarrheas. More frequent and intense loose stools were found in the placebo volunteers with O-blood group. All volunteers in he placebo group excreted V. cholerae, but only three (25 percent) out of the 12 vaccinated volunteers did so.CONCLUSION:
in this challenge clinical trial model, the 638 strain proved to protect people against the diarrhea caused by a virulent V. cholerae strain.
Texto completo:
Disponible
Índice:
LILACS (Américas)
Asunto principal:
Vibrio cholerae
/
Vacunas contra el Cólera
/
Cólera
Tipo de estudio:
Ensayo Clínico Controlado
Límite:
Humanos
Idioma:
Español
Revista:
Rev. cuba. med. trop
Asunto de la revista:
Medicina Tropical
Año:
2010
Tipo del documento:
Artículo
País de afiliación:
Cuba
Institución/País de afiliación:
Instituto Finlay/CU
/
Instituto de Medicina Tropical. Pedro Kourí/CU
Similares
MEDLINE
...
LILACS
LIS