Desarrollo y validación de los métodos analíticos para el control de calidad del micocilén polvo / Development and validation of analytical methods for quality control of Micocilen powder
Rev. cuba. farm
;
45(2): 190-204, Apr.-June 2011.
Artículo
en Español
| LILACS
| ID: lil-615144
RESUMEN
El micocilén es un medicamento que se presenta en forma de polvo. Contiene 2 ingredientes farmacéuticos activos: el ácido undecilénico y el undecilinato de zinc. Por su acción fungistática, se ha convertido en un producto de alta demanda en Cuba, ya que las micosis se favorecen en climas cálidos y húmedos. Se realizó el desarrollo y la validación de 2 métodos analíticos para el control de calidad sobre la base de la cuantificación de cada analito presente en la formulación. Se seleccionaron técnicas volumétricas por neutralización acuosa y complejometría. Los resultados fueron satisfactorios, ya que en ambos casos se obtuvo adecuada especificidad, linealidad, exactitud, precisión y robustez. Los métodos propuestos se compararon con los aplicados anteriormente y se obtuvieron resultados mucho más confiables, según resultados del análisis estadístico aplicado, sin diferencias significativas entre las réplicas de un mismo lote
ABSTRACT
The undecylenic acid (Micocilen) is a drug in powder presentation containing two active pharmaceutical ingredients: undecylenic acid and zinc undecylenate. By its fungistatic action becames a first line product in Cuba because of mycoses are typical of wet and warm climates. Development and validation of two analytical methods for the quality control on the base of the quantification of each symbol present in the formula. Volumetric techniques were selected by aqueous neutralization and complexometric. Results were satisfactory since in both cases an appropriate specificity, linearity, accuracy, precision and robustness were obtained. Methods proposed were compared to those previously applied obtaining more reliable results, according to results of analytical analysis applied, without significant differences among replica of a same batch
Texto completo:
Disponible
Índice:
LILACS (Américas)
Asunto principal:
Control de Calidad
/
Preparaciones Farmacéuticas
Idioma:
Español
Revista:
Rev. cuba. farm
Asunto de la revista:
Farmacia
Año:
2011
Tipo del documento:
Artículo
País de afiliación:
Cuba
Institución/País de afiliación:
Centro de Investigaciones Químicas/CU
/
Empresa Reinaldo Gutiérrez/CU
/
Universidad de La Habana/CU
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