Diseño y validación de un método espectrofotométrico para el control de calidad del piroxicam jalea 0,5 % / Design and validation of a spectrophotometry method used in quality control of a 0,5 % Piroxican jelly

RESUMEN

La jalea de piroxicam al 0,5 % es un nuevo producto en fase de desarrollo de la Empresa Laboratorio "Roberto Escudero Díaz". En el presente trabajo se diseñó un método por espectrofotometría UV, para lo cual se empleó ácido clorhídrico etanólico como disolvente y 328 nm como longitud de onda de máxima absorción. Se estableció un procedimiento simple y rápido para procesar la muestra previa al análisis. Posteriormente se aplicó la validación de este según exigencias regulatorias actuales. El método resultó suficientemente específico, lineal, preciso y exacto en el rango de 3,125 a 9,375 µg/mL. Se aplicó a la cuantificación del principio activo en 3 lotes de la formulación desarrollada, con resultados satisfactorios sin diferencias estadísticamente significativas según el procesamiento aplicado.

ABSTRACT

The 0.5 % jelly Piroxican is a new product in developing phase from "Roberto Escudero Díaz" Laboratory Enterprise. In present paper a UV spectrophotometry method was designed using ethanol chloride acid as solvent and 328 nm as maximal absorption wave length. A simple and fast procedure was established to processing the sample previous to analysis. Subsequently, we applied the validation of it according current regulatory demands. Method was enough specific, linear, precise and exact at the 3.125 to 9.375 µg/mL. Active principle quantification was applied in three batches of developed formula achieving satisfactory results without statistically significant differences according the applied procedure.