Estudio randomizado a doble ciegas con Renalof en pacientes portadores de litaiasis renal de oxalato de calcio / Randomized double-blind study with Renalof in patients with calcium oxalate renal lithiasis

RESUMEN

Con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de la terapia con Renalof en pacientes portadores de urolitiasis cálcica, para la desaparición y/o disminución de litiasis cálcica, se realizó un ensayo clínico controlado, aleatorizado fase III, en 2 grupos en paralelos a doble ciegas con placebo. Se eligieron pacientes de 18 a 65 años de edad, portadores de litiasis menor de 10 mm, a los cuales se les indicó un esquema de tratamiento con un producto natural producido por laboratorio español Catálisis SA, en dosis de 1 cápsula 3 veces al día durante 3 meses, con un seguimiento clínico-radiológico, tomográfico y ecográfico mensuales, que registraron los efectos adversos. Como criterio principal de evaluación se tomó el tamaño y número del cálculo con respuesta favorable cuando el tamaño del cálculo disminuyó o desapareció. Se aleatorizaron a 110 pacientes para recibir Renalof (n=52) y placebo (n=58). La disminución de los cálculos fueron de 7,7 porciento, para el grupo con Renalof y de 0 porciento en el placebo al tercer mes, mientras que la desaparición de los cálculos fue del 86,5 porciento de respuesta al tercer mes con Renalof. La media del número de cólicos disminuyó a los 3 meses, solo el 0,4 ± 1,3 para el grupo de Renalof. Se concluye que el Renalof es un producto eficiente en la destrucción o disminución de los cálculos cálcicos renoureterales, sin efectos adversos

ABSTRACT

A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group phase III clinical trial was conducted with the purpose of evaluating the effectiveness and safety of Renalof to remove and/or reduce calcium lithiasis in patients with calcium urolithiasis. The patients chosen were aged 18-65 and had stones smaller than 10 mm. These patients were treated with a natural product manufactured by the Spanish laboratory Catalisis SA, in a dosage of 1 capsule 3 times a day during 3 months, and monthly clinical, radiological, tomographic and echographic follow-up to record adverse effects. The main evaluation criterion was the size and number of the calculi, with favorable response when they either disappeared or their size was reduced. 110 patients were randomized to Renalof (n=52) and placebo (n=58). Stone size reduction was 7.7 percent for the Renalof group and 0 percent for the placebo group by the third month, whereas the stone disappearance response was 86.5 percent by the third month for the Renalof group. The mean number of colics decreased by the third month, with only 0.4 ± 1.3 for the Renalof group. It was concluded that Renalof is an efficient product for the destruction or reduction of calcium renoureteral calculi, with no adverse effects