Aplicação do conceito do erro total na validação do ensaio de potência da vacina oral contra a poliomielite / Use of the total error approach for validating the potency assay for oral poliomyelitis vaccine
Rev. Inst. Adolfo Lutz
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70(4): 613-621, out.-dez. 2011. tab
Artículo
en Portugués
| LILACS, SES-SP, SESSP-CTDPROD, SES-SP, SESSP-ACVSES, SESSP-IALPROD, SES-SP, SESSP-IALACERVO
| ID: lil-672286
RESUMO
Esta pesquisa foi realizada utilizando-se uma abordagem alternativa na validação do ensaio de potênciada vacina oral contra a poliomielite para traçar o perfil deste ensaio, levando-se em conta a grande variabilidade de ensaios biológicos. Foram adotadas duas abordagens para a validação do ensaio a abordagem Clássica da International Conference on Harmonization aplicada aos ensaios biológicos e a abordagem do Conceito do Erro Total. As principais características avaliadas no estudo de validação, por se tratar de um ensaio quantitativo, foram a veracidade, a precisão e a exatidão. Foram ainda avaliadas a adequação do ensaio aos critérios de aceitação preconizados pelo Food and Drug Administration (EUA) para validação, adotando-se a variação máxima aceita de 20 por cento, a reprodutibilidade do ensaio em uma abordagem prática, com o uso das variâncias entre os resultados de potência de 39 lotes da vacina (do mesmo produtor) obtidos no INCQS e no laboratório produtor, por amostra, para calcular o Coeficiente de Variação geométrico geral. Foi também determinada a Incerteza de Medição do Teste. O ensaio apresentou veracidade e precisão satisfatórias, o que demonstrou sua Exatidão satisfatória para a intenção de uso nas duas abordagens de validação.
Texto completo:
Disponible
Índice:
LILACS (Américas)
Asunto principal:
Control de Calidad
/
Bioensayo
/
Vacunación
/
Vacunas contra Poliovirus
/
Muestreo para la Garantía de la Calidad de Lotes
/
Habilidades para Tomar Exámenes
Idioma:
Portugués
Revista:
Rev. Inst. Adolfo Lutz
Año:
2011
Tipo del documento:
Artículo
Institución/País de afiliación:
Fundação Oswaldo Cruz/BR
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