Immunogenicity and safety of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in Mexico / Inmunogenia y seguridad de la vacuna antineumocócica conjugada 13 valente en México

ABSTRACT

OBJECTIVE: To assess the safety and immune responses induced by a 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) after immunization of infants in Mexico. METHODS: PCV13 was given with other routine childhood vaccinations to 225 infants in Mexico at ages 2, 4, 6, and 12 months. RESULTS: The proportions of subjects achieving immunoglobulin G (IgG) concentrations ≥0.35 µg/mL after the infant series and toddler dose were ≥93.1% and ≥96.7%, respectively, for all 13 serotypes. The serotype-specific pneumococcal IgG geometric mean concentrations after the infant series and toddler dose ranged from 1.18 to 9.13 µg/mL and from 1.62 to 15.41 µg/mL, respectively. The most common local reaction and systemic event after each dose were tenderness and irritability, respectively. Most fever was mild; no fever >40.0°C (i.e., severe) was reported. One subject withdrew because of Kawasaki disease 5 days after the first dose of vaccines, but this condition was not considered related to PCV13. CONCLUSIONS: Overall, PCV13 administered with routine pediatric vaccines was immunogenic and safe in healthy infants in Mexico.

RESUMEN

OBJETIVO: Evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria inducida por una vacuna antineumocócica conjugada 13 valente (PCV13) tras la vacunación de lactantes en México. MÉTODOS: Se administró la PCV13, junto con otras vacunas habituales de la niñez, a 225 lactantes a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad en México. RESULTADOS: Las proporciones de lactantes que alcanzaron concentraciones de inmunoglobulina G (IgG) iguales o superiores a 0,35 µg/ml después de las tres primeras dosis (serie del lactante) y tras la cuarta (dosis del inicio de la deambulación) fueron de ≥ 93,1% y ≥ 96,7%, respectivamente, para los 13 serotipos. Las medias geométricas de las concentraciones de IgG antineumocócica específica de serotipo después de las tres primeras dosis y tras la cuarta variaron de 1,18 a 9,13 µg/ml, y de 1,62 a 15,41 µg/ml, respectivamente. Las reacciones local y sistémica más frecuentes después de cada dosis fueron respectivamente el dolor en el punto de inyección y la irritabilidad. En la mayor parte de los casos, la fiebre fue de carácter leve; no se notificó ningún caso de fiebre de más de 40,0 °C (fiebre grave). Un lactante fue excluido del estudio como consecuencia de la aparición de una enfermedad de Kawasaki cinco días después de la primera dosis de la vacuna, aunque se consideró que este proceso no estaba relacionado con la PCV13. CONCLUSIONES: En términos generales, la PCV13, administrada conjuntamente con las vacunas pediátricas habituales, se mostró inmunógena e inocua en lactantes sanos de México.