Validación del método para control de la calidad del nitrato de miconazol en una nueva crema al 2 % / Validation of a quality control method of a new 2 percent miconazole nitrate cream
Rev. cuba. farm
;
47(4)oct.-dic. 2013.
Artículo
en Español
| LILACS
| ID: lil-703947
RESUMEN
Objetivo: validar el método para control de la calidad del nitrato de miconazol en una nueva crema al 2 por ciento. Métodos: se realizó la validación según los parámetros exigidos para la categoría I y considerando la metodología y los criterios de aceptación vigentes en Cuba. Una vez validado, se aplicó al análisis de los tres lotes elaborados a escala piloto. Resultados: los resultados fueron satisfactorios, cumpliendo en todos los parámetros los límites establecidos. El método fue lineal, exacto y preciso en el rango de 10 a 30 mg/g y no hubo interferencias de ninguno de los componentes de la nueva formulación. Los lotes presentaron correcta dosificación, sin diferencias estadísticamente significativas entre las réplicas y los lotes analizados. Conclusiones: El método evaluado resulta válido para el objetivo con el cual se propuso(AU)
ABSTRACT
Objective: to validate a quality control method for a 2 percent new miconazole nitrate cream. Methods: the validation was made following the category I parameters and taking into account the methodology and acceptance criteria in force in Cuba. Once validated, the analysis of the three batches was applied on pilot scale. Results: the results were satisfactory since they fulfilled all the set parameters. The method was linear, accurate and precise in the 10-30 mg/g range. there was no interference from any of the components of the new formulation. The batches presented correct dosing, without any statistically significant differences between replicas and analyzed batches. Conclusions: the evaluated method proved to be valid for the stated purpose(AU)
Texto completo:
Disponible
Índice:
LILACS (Américas)
Asunto principal:
Volumetría
/
Estudios de Validación como Asunto
/
Miconazol
Límite:
Humanos
País/Región como asunto:
Caribe
/
Cuba
Idioma:
Español
Revista:
Rev. cuba. farm
Asunto de la revista:
Farmacia
Año:
2013
Tipo del documento:
Artículo
País de afiliación:
Cuba
Institución/País de afiliación:
Empresa Laboratorio Roberto Escudero Díaz/CU
/
Empresa Laboratorio «Roberto Escudero Díaz/CU
/
Instituto de Farmacia y Alimentos/CU
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