Reproducibilidad de pruebas serológicas para el diagnóstico de infección por Trypanosoma cruzi en mujeres embarazadas de una zona endémica de Santander, Colombia / Reproducibility of serological tests for the diagnosis of Trypanosoma cruzi infection in pregnant women in an endemic area of Santander, Colombia

RESUMEN

Introducción. El diagnóstico de infección por Trypanosoma cruzi en fase crónica se hace por medio de pruebas serológicas cuya reproducibilidad no está muy documentada. Objetivo. Evaluar la reproducibilidad de las pruebas serológicas ELISA, IFI y HAI para el diagnóstico de infección por T. cruzi en mujeres embarazadas de una zona endémica de Santander. Materiales y métodos. Mediante la evaluación de la tecnología diagnóstica se determinó la reproducibilidad de las pruebas serológicas ELISA, IFI y HAI en muestras de suero y elución sanguínea, seleccionadas mediante muestreo de corte transversal y pertenecientes a mujeres embarazadas de una zona endémica para enfermedad de Chagas en Santander. Se usó el software Stata, versión 10.0, para los análisis estadísticos. La prueba con la mejor reproducibilidad se determinó por medio de la comparación de los índices kappa más altos de cada técnica. Resultados. Se evaluaron 777 sueros y elución sanguíneas. En suero, la prueba ELISA (punto de corte=0,3), la IFI (punto de corte=1/32) y la HAI (punto de corte=1/16) presentaron índices kappa mayores de 0,8 (0,98, IC 95% 0,93-1,00; 0,98, IC 95% 0,92-1,00 y 0,88, IC 95% 0,74-0,97, respectivamente); no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre las tres pruebas evaluadas (p>0,05). Para la elución sanguínea, el índice kappa estuvo por debajo de 0,8 (valor kappa más alto 0,55, IC 95% 0,41-0,68). Conclusiones. Las tres pruebas serológicas presentaron reproducibilidad perfecta en suero, determinada mediante el índice kappa, por lo que cualquiera de ellas sería útil para establecer el diagnóstico de infección por T. cruzi . Por su simplicidad y su costo, la prueba ELISA se recomienda como prueba de elección para los programas de tamización de esta infección.

ABSTRACT

Introduction: The diagnosis of chronic Trypanosoma cruzi infection is supported by serological tests whose reproducibility has not been well documented. Objective: To evaluate the reproducibility of the serological tests ELISA, IFAT and IHAT for the diagnosis of T. cruzi infection in pregnant women in an endemic zone in Santander. Materials and methods: Through an evaluation study of diagnostic technologies, the reproducibility of the serological tests ELISA, IFAT and IHAT was determined in serum and eluted blood from pregnant women living in an endemic area for Chagas´ disease in Santander. The samples were selected by cross sectional sampling. The software Stata ™ version 10.0 was used for statistical analysis. By means of the comparison of the highest kappa coefficient of each technique, the test with the best reproducibility was determined. Results: A total of 777 samples were tested. In serum, ELISA (cutoff point 0.3), IFAT (cutoff point 1/32) and IHAT (cutoff point 1/16) had kappa coefficients greater than 0.8 (0.98, 95% CI 0.93-1.00; 0.98, 95% CI 0.92-1.00 and 0.88, 95% CI 0.74-0.97, respectively); no statistically significant differences among the three tests were found (p> 0.05). For the blood eluates, kappa coefficients were below 0.8 (highest kappa 0.55, 95% CI 0.41-0.68). Conclusions: For the three serological tests using serum, the reproducibility determined by the kappa coefficient was perfect. Selecting any of them is useful for the diagnosis of T. cruzi infection. Given its simplicity and cost, the ELISA test is recommended for screening for this infection.