Desarrollo y validación de una metodología por cromatografía líquida de alta eficiencia para la determinación simultánea de piperacilina sódica y tazobactam sódico en inyectables para uso humano / Validation of a high performance liquid chromatography method for the simultaneous determination of sodium piperacillin and sodium tazobactam in human injections

RESUMEN

Se presentan en este artículo los resultados obtenidos en desarrollo y validación de una metodología analítica para la cuantificación simultánea de piperacilina sódica y tazobactam sódico en inyectables para uso humano. El procedimiento consiste en una separación por cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC) en fase inversa empleando como fase móvil una mezcla de acetonitrilo e hidróxido de tetrabutilamonio 0,005M de pH 5,0 (3169), una columna C18 a 38°C y detección a una longitud de onda de 220 nm. Se encontró que el método es selectivo, lineal y preciso. Estas características junto con su sencillez permiten que el método sea adecuado y conveniente para el objetivo propuesto. La robustez de la metodología fue también investigada. El método validado se aplicó para la determinación de las dos sustancias en un producto inyectable del mercado colombiano con registro sanitario del Instituto Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos y Alimentos (Invima).

ABSTRACT

A reverse phase high performance liquid chromatographic method was developed for the simultaneous quantitative assay of sodium piperaciline and sodium tazobactam. The method was validated and then applied to the quantitative determination assay of each of two substances A C18 column stabilized at 38 °C was used and the detection was performed at 220 nm. A mixture of acetonitrile and tetrabutylammonium hydroxide 0,005M pH 5,0 (3169) was used as mobile phase. The method is selective, linear and shows a good repeatibility. The robustness was also verified. These properties besides their simplicities make it convenient for the objective proposed. The validated method was applied for the simultaneous assay of piperaciline and tazobactam in one market products with sanitary register at Instituto Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).