Ensayos clínicos en Cirugía Pediátrica: Consideraciones bioéticas / Clinical trials in Pediatric Surgery: Bioethical considerations

RESUMEN

Los ensayos clínicos son considerados como una de las mejores fuentes primarias de evidencia; sin embargo, este tipo de estudio es poco utilizado en Cirugía. El presente trabajo revisa algunas particularidades bioéticas de los ensayos clínicos en Cirugía Pediátrica. Las principales dificultades y limitaciones bioéticas son la poca tradición de los cirujanos en la realización de ensayos clínicos, la irreversibilidad del tratamiento quirúrgico, la necesidad de entrenamiento técnico y experiencia manual, la ausencia de criterios de calidad de la técnica empleada y la influencia del periodo de aprendizaje en los resultados. Se presentan posibles soluciones para estas particularidades. Cuando se utilice el ensayo clínico como la mejor opción de diseño para contestar una pregunta de investigación clínica en cirugía con niños, deberán valorarse tanto las ventajas como las limitaciones y las dificultades bioéticas de este tipo de estudio.

ABSTRACT

Clinical trials are considered the best primary source of evidence; however, this kind of study is slightly used in surgery. This paper revises some of the bioethical characteristics of clinical trials in Pediatric Surgery. The main bioethical difficulties and limitations are surgeons´ little experience in clinical trials, irreversibility of surgical treatments, need of technical training and manual experience, absence of quality criteria concerning the technique used, and influence of the learning period in the results. Possible solutions to these aspects are presented. When clinical trials are used as the best option to answer any clinical research questions in pediatric surgery, their advantages and bioethical limitations and difficulties should taken into consideration.