Las buenas prácticas clínicas. Su aplicación en el dato primario para los eventos adversos / Good clinical practices and its use in primary data in adverse events

RESUMEN

Las Buenas Prácticas Clínicas son estándares nacionales e internacionales con que se realizan los Ensayos Clínicos. El ejercicio de dichas prácticas ofrece credibilidad y confiabilidad a los datos aportados por la etapa de desarrollo clínico del producto en investigación; respecto a los derechos e integridad del paciente y guían al trabajador de la salud. El Evento Adverso tiene que ser recogido en el documento primario con todas sus características y transcrito al Cuaderno de Recogida de Datos de cada sujeto en investigación. Durante el l Ensayo Clínico, el sujeto en estudio puede presentar síntomas o signos desfavorables con o sin relación causal con el producto. Se revisaron nueve Historias Clínicas y sus respectivos Cuadernos de Recogida de Datos de los pacientes portadores de cáncer de próstata hormona-refractario, incluidos en el Ensayo Clínico Fase II "Evaluación clínica del uso del esquema vacuna-quimioterapia-vacuna con la vacuna de Factor de Crecimiento Epidérmico en el tratamiento de estos pacientes, tratados en el sitio de investigación Hospital 3er Congreso de Pinar del Río. Se usaron métodos estadísticos de análisis. Los eventos adversos más frecuentes resultaron las alteraciones en los exámenes de laboratorio clínicos en un 100% de los pacientes, seguidos de los digestivos 88.9% del total de pacientes. Hubo un 94% de correspondencia en la trascripción del dato del evento adverso al cuaderno de recogida de datos; un 94.1% de los eventos fueron clasificados adecuadamente y un 92.2% transcritos correctamente en el CRD. El 100% de los eventos adversos tuvo un criterio de percepción. Recomendamos monitoreos internos periódicos a cada EC del sitio.

ABSTRACT

The good clinical practices are national or international standards for the clinical assays; these practices give credibility and confidence to data given by the stage of the clinical development of the product to be investigated. The adverse event has to be compiled in the primary document with all the characteristics and transcribed to the notebook of data in every subject in the investigation. During the I Clinical Assay, the subject may have symptoms or unfavourable signs with causal relationship with the product or not. Nine clinical records as well as its respective notebooks for data in carriers of the hormone-refractory prosthatic cancer included in the Fase II Clinical assay "Clinical evaluation of the use of the vaccine _chemotherapy _vaccine using the epidermic growing factor in the treatment of these patients were treated in "III Congreso"Pinar del Rio hospital. Statistical analysis methods were used. The most frequent adverse events were changes in the clinical laboratory tests (100 %), followed by 94% of correspondence in the transcription data of the adverse event into the notebook of data; 94..1% of the events were properly classified and a 92.2% were transcribed properly in the CDR (Revolution Defence Committee).100 per cent of the adverse events had a perception criterion. It is recommended periodical internal monitoring in every CA of the site.