Azitromicina y efectos cardiovasculares notificados al Sistema Cubano de Farmacovigilancia, 2003-2012 / Azithromycin and cardiovascular effects reported to ther Cuban System of Drug Surveillance in the period of 2003 through 2012

RESUMEN

Introducción: la azitromicina, es un antibacteriano macrólido semisintético, al cual se han asociado efectos cardiovasculares, como la prolongación del intervalo QT y trastornos del ritmo que pueden ser fatales. La FDA alertó sobre un pequeño aumento de la mortalidad y riesgo de muerte en personas tratadas durante 5 días con este antibacteriano, y en el Centro Internacional de Monitoreo de Uppsala también se han registrado casos. Objetivo: caracterizar las reacciones adversas cardiovasculares a la azitromicina informadas a la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia durante el periodo 2003-2012. Métodos: estudio observacional, descriptivo y transversal utilizando la base de datos nacional de farmacovigilancia y las notificaciones espontáneas de reacciones adversas. Se trabajó con el universo de pacientes con reacciones adversas a la azitromicina. Las reacciones cardiovasculares se clasificaron según tipo de reacción, severidad, imputabilidad y frecuencia. Se estudiaron los pacientes que presentaron reacciones adversas según sexo y edad. RESULTADOS: se recibieron 1 960 notificaciones de reacciones adversas a la azitromicina en el periodo de estudio, de las cuales 96 se correspondieron con reacciones adversas cardiovasculares para el 4,9 por ciento. Predominaron en el sexo femenino (55,2 por ciento) y en los adultos (75 por ciento). Las palpitaciones representaron el 44,8 por ciento (43 pacientes), seguidas de la taquicardia y el dolor torácico. El 67,7 por ciento resultaron moderadas, el 71,9 por ciento probables y el 60,4 por ciento ocasionales. El 31,3 por ciento de las reacciones se pudo haber evitado y el motivo que predominó fue la indicación inadecuada en el 70 por ciento. CONCLUSIONES: aunque no se informan reacciones adversas cardiovasculares con desenlace fatal en personas tratadas con azitromicina, la tercera parte de ellas se podrían haber evitado; por lo se recomienda realizar una vigilancia más proactiva a este medicamento, así como informar todas las reacciones al Sistema Cubano de Farmacovigilancia(AU)

ABSTRACT

INTRODUCTION: azithromycin is a semisynthetic antimicrobial macrolide which is said to be associated with cardiovascular effects such as the prolongation of QT interval and disorders of the heart rate that may be fatal. The Food and Drug Administration has warned about a slight rise of mortality and risk of death in people treated for 5 days with this antibacterial drug; the International Center of Monitoring in Uppsala has also registered some cases.OBJECTIVE: to characterize the adverse cardiovascular reactions to azithromycin reported to the National Coordinating Unit of Drug Surveillance from 2003 through 2012. METHODS: observational, descriptive and cross-sectional study based on the national drug surveillance database and on the voluntary notifications of adverse reactions. The study universe was the patients with adverse reactions to azithromycin. The cardiovascular reactions were classified by type of reaction, severity, imputability and frequency. The patients presenting with adverse reactions were studied according to their sex and age. RESULTS: one thousand and nine hundred sixty adverse reactions to azithromycin were reported in the study period; 96 of them were cardiovascular reactions for 4.9 percent of the total amount. They were predominant in females (55.2 percent) and in adults (75 percent). Palpitations accounted for 44. 8 percent (43 patients) followed by tachycardia and chest pain. They were moderate in 67.7 percent of cases, probable in 71.9 percent and occasional in 60.4 percent. Regarding reaction, 31.3 percent of them could have been prevented and the predominant reason was the inadequate prescription of the drug in 70 percent of cases. CONCLUSIONS: although no adverse cardiovascular reactions causing death have been reported in individuals treated with azithromycin, one third of them could have been prevented, therefore it is recommended to perform more proactive surveillance on this drug and all types of reactions should be duly reported to the Cuban drug surveillance system(AU)