Estabilidad de una formulación de ciclopentolato 1 por ciento colirio / Stability of a formulation of 1 percent cyclopentolate eye drops

RESUMEN

Introducción: el colirio de ciclopentolato al 1 por ciento, se indica para medir los errores de la refracción, producir cicloplejía en procedimientos diagnósticos y también midriasis preoperatoria y postoperatoria, en el tratamiento de la uveítis y en los estados inflamatorios del iris. Objetivo: evaluar el desempeño del método de cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al control de la calidad y estudio de estabilidad del colirio. Métodos: para cuantificar el ingrediente farmacéutico activo en el producto terminado, se empleó el método descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 32, 2009). El estudio de vida de estante se desarrolló por un periodo de 24 meses a temperatura controlada entre 15-25 °C; mientras que el de estabilidad acelerada a 40 ± 2 °C y 75 ± 5 por ciento de humedad relativa, durante 6 meses. Resultados: los resultados obtenidos en la evaluación del desempeño del método analítico se encontraron dentro de los límites establecidos. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los 24 meses indicaron que el producto mantiene los parámetros que determinan su calidad durante ese tiempo, y en los acelerados no se observó degradación significativa del producto. Conclusiones: la evaluación del desempeño del método analítico evaluado por cromatografía líquida de alta resolución demostró la confiabilidad del mismo. Se estableció 2 años como fecha de vencimiento en las condiciones señaladas(AU)

ABSTRACT

Introduction: the 1 percent cyclopentolate eye drops is indicated to measure the refractive errors, to cause cycloplexy in diagnostic procedures and also preoperative and postoperative midriasis in treating uveitis and in inflammatory conditions of the iris. Objective: to evaluate the performance of a high performance liquid chromatography applicable to the quality control and the study of the eye drops stability. Methods: with the purpose of quantifying the active ingredient in the finished product, the method described in the US Pharmacopea (USP 32,2009) was used. The shelf life study was conducted for 24 months at controlled 15-25 ºC temperature whereas the study of accelerated stability at40±2 ºC and 75± 5 percent relative humidity lasted 6 months. Results: the achieved results in the evaluation of the performance of the analytical method were within the set limits. The results for the shelf life stability after 24 months yielded that the product keeps the quality parameters during this time and in the accelerated stability study, there was no sign of significant degradation. Conclusions: the evaluation of the performance of the analytical method based on high performance liquid chromatography showed its reliability. The expiry date was set at 2 years under the stated conditions(AU)