Análisis de centros de investigación clínica: calidad en la conducción de ensayos clínicos / Analysis of investigational centres: quality in the conduct of clinical trials

RESUMEN

En el presente estudio se buscó describir las prácticas de control de calidad interno usadas por los centros de investigación cínica en el Perú para la conducción de ensayos cínicos; así como, describir el rol del Químico Farmacéutico dentro del equipo de investigación. Para este propósito, se envió una encuesta a investigadores que realizaron ensayos clínicos en el periodo enero 2011 a agosto 2013 y que estén registrados en la base de datos del Instituto Nacional de Salud. De 134 investigadores contactados, 75 respondieron a la encuesta. Los resultados de las encuestas indican que los centros tienen implementados procedimientos o actividades de control de calidad en la conducción de los ensayos clínicos. Entre los métodos más comunes para supervisar las actividades realizadas en un centro de investigación, el 86,1 % tiene procedimientos estandarizados, paralelamente el investigador realiza reuniones periódicas con el personal del centro. Además, se observe que el Químico Farmacéutico actúa como parte del personal del centro de Investigación asumiendo las responsabilidades de coordinador, dispensación y almacenamiento de la medicación de estudio.

ABSTRACT

The purpose of this study is to describe the internal quality control practices implemented by Research centers in Peru in order to conduct clinical trials. It also describes the role of the pharmacist as part of the research team. An electronic survey was distributed to investigators that conducted clinical trials in the period between January 2011 and August 2013 and that were registered in the Instituto Nacional de Salud database. Seventy five surveys were answered from 134 investigators contacted. Data from the surveys indicate that investigational centers have implemented standard operative procedures (SOPs) or quality control activities in their clinical trials processes. Among the most common processes for clinical trials oversight in investigational centers 86,1 % of them have SOPs, also, the investigators have routine meetings with staff to review trial progress. Besides, it was observed that the pharmacist acts as part of the research team assuming the responsibilities of study coordinator, dispense and storage of investigational product.