Panorama dos aspectos regulatórios que norteiam a partição de comprimidos / Overview of regulatory aspects guiding tablet scoring

RESUMO

RESUMO A partição de comprimidos é uma prática controversa no meio da saúde. Mesmo assim, é amplamente difundida, principalmente em tratamentos envolvendo crianças e idosos, para ajustar doses, facilitar a ingestão do medicamento ou baratear o custo do tratamento medicamentoso. Os riscos dessa prática estão relacionados principalmente à imprecisão na dosagem das frações e a problemas de estabilidade no medicamento partido. O objetivo deste trabalho foi traçar um panorama das bases sanitárias que norteiam esse tema no mundo. Constatamos que as agências regulatórias de saúde dos países que integram o Mercosul, além de outros países sul-americanos, não possuem normas publicadas que tratem de partição de comprimidos. Entre as agências sanitárias pesquisadas, a Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, é a única a apresentar normas que abrangem desde instruções para orientar o fracionamento até a regulação do processo de fabricação. O conceito de sulco funcional implementado pela FDA estabelece algumas garantias quanto à capacidade do comprimido de ser fracionado. Pode-se concluir que ainda faltam bases técnicas e científicas para direcionar as normas sanitárias acerca desse tema, tornando a decisão sobre a partição de comprimidos, em determinadas situações, aleatória e de alto risco para a saúde pública. A necessidade de regulação mais pormenorizada é vital para garantir a segurança dos usuários de medicamentos.

ABSTRACT

ABSTRACT Tablet scoring is a controversial but common practice used to adjust doses, facilitate drug intake, or lower the cost of drug treatment, especially in children and the elderly. The risks of tablet scoring are mainly related to inaccuracies in the resulting dose and stability problems. The aim of this article is to provide an overview of worldwide guidelines regarding tablet scoring. We found that regulatory health agencies in Mercosur countries as well as other South American countries do not have published standards addressing tablet splitting. Among the surveyed health agencies, the Food and Drug Administration (FDA) in the United States is the only one to present standards, ranging from splitting instructions to regulation of the manufacturing process. The concept of functional scoring implemented by the FDA has introduced some level of guarantee as to the ability of tablets to be split. In conclusion, technical and scientific bases are still insufficient to guide health rules on this subject, making the decision on scoring, in certain situations, random and highly risky to public health. The need for more detailed regulation is vital to ensure the safety of tablet medications.