Avaliação da concordância entre as linhagens de camundongos Swiss Webster e B6D2F1 no teste de potência da Eritropoietina Humana Recombinante (rhEPO): a experiência do Laboratório Nacional de Controle / Evaluation of the agreement between Swiss Webster and B6D2F1 mice lineages in the potency test of Recombinant Human Erythropoietin (rhEPO): the Brazilian National Control Laboratory experience
Rev. Inst. Adolfo Lutz (Online)
; 74(4): 337-346, out.-dez.2015. tab, graf
Article
en Pt
| LILACS, SES-SP
| ID: lil-797179
Biblioteca responsable:
BR91.2
RESUMO
A eritropoietina humana recombinante (rhEPO) é um hormônio glicoproteico. Diante da gama de produtos contendo rhEPO disponíveis no mercado, da abrangência da indicação terapêutica e das características dos usuários de rhEPO, o ensaio de atividade biológica é de grande importância para o processo de liberação de lotes deste produto. O teste de potência é uma avaliação laboratorial para averiguar a eficácia do produto final, recomendada pela Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). Este trabalho teve como objetivo avaliar a concordância entre os valores de potência biológica obtidos quando a linhagem de camundongos preconizada pela Ph. Eur. (B6D2F1) foi utilizada em comparação com a Swiss Webster (SW). Vinte e dois lotes foram testados usando-se estas duas linhagens, e 44 ensaios válidos foram obtidos com resultados satisfatórios. Em nenhuma das análises houve necessidade de efetuar repetição de ensaios, bem como a combinação de resultados. A variação entre linhagens e a veracidade foram avaliadas, obtendo-se os seguintes resultados:
Coeficiente de Variação (CV) < 10 %; Erro Relativo % (ER %) < 10 %, respectivamente. As linhagens testadas geraram resultados homogêneos sem diferença estatisticamente significativa entre elas. A linhagem SW mostrou características adequadas para ser empregada como alternativa à linhagem B6D2F1 na avaliação da potência biológica de rhEPO...Palabras clave
Texto completo:
1
Índice:
LILACS
Asunto principal:
Linaje
/
Vigilancia Sanitaria
/
Eritropoyetina
Tipo de estudio:
Screening_studies
Límite:
Animals
País/Región como asunto:
America do sul
/
Brasil
Idioma:
Pt
Revista:
Rev. Inst. Adolfo Lutz (Online)
Año:
2015
Tipo del documento:
Article