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Guía para la gestión de riesgos de los dispositivos médicos para el diagnóstico / Risk management guidance for diagnostic medical devices
Guerra Bretaña, Rosa Mayelín; Sosa Vera, Rita Catalina.
  • Guerra Bretaña, Rosa Mayelín; Centro de Biomateriales de la Universidad de La Habana. La Habana. CU
  • Sosa Vera, Rita Catalina; Centro de Gestión y Desarrollo de la Calidad. La Habana. CU
Rev. cuba. invest. bioméd ; 422023. ilus, tab
Article Dans Espagnol | LILACS, CUMED | ID: biblio-1508219
RESUMEN

Introducción:

Los fabricantes de los dispositivos médicos no siempre disponen de experiencia para realizar un proceso de gestión de riesgos que cumpla con la norma ISO 149712019 e incluya los requisitos metrológicos necesarios; por tanto, para un mejor uso de estos equipos, especialmente los de diagnóstico, se debe implementar y mantener un proceso de gestión de riesgos basado en las normativas establecidas.

Objetivo:

Proponer una guía para la gestión de los riesgos indirectos en pacientes con diagnósticos incorrectos o retrasados.

Métodos:

Se revisaron las normas internacionales aplicables y se analizaron expedientes de gestión del riesgo de dispositivos médicos, entre ellos reactivos para el diagnóstico in vitro.

Resultados:

La guía ofrece elementos orientadores para cada etapa del proceso de gestión de riesgos en los dispositivos médicos para el diagnóstico plan de gestión del riesgo, análisis, valoración y control del riesgo, evaluación del riesgo residual global, revisión de la gestión de riesgo y retroalimentación a partir de la información de producción o posproducción.

Conclusiones:

Esta guía es una herramienta útil para diseñadores, fabricantes, evaluadores de dispositivos médicos para el diagnóstico, asesores en temas de gestión de riesgos y la calidad de los dispositivos y personal médico(AU)
ABSTRACT

Introduction:

Manufacturers of medical devices do not always have the expertise to perform a risk management process that complies with ISO 149712019 and includes the necessary metrological requirements; therefore, for better use of these devices, especially diagnostic devices, a risk management process based on established regulations should be implemented and maintained.

Objective:

To provide guidance for the management of indirect risks in patients with incorrect or delayed diagnoses.

Methods:

Applicable international standards were reviewed and risk management dossiers for medical devices, including in-vitro diagnostic reagents, were analyzed.

Results:

The guidance provides guiding elements for each step of the risk management process for diagnostic medical devices risk management plan, risk analysis, risk assessment, risk evaluation and control, overall residual risk assessment, risk management review, and feedback from production or post-production information.

Conclusions:

This guide is a useful tool for designers, manufacturers, evaluators of diagnostic medical devices, risk management and device quality assessors, and medical personnel(AU)
Sujets)

Texte intégral: Disponible Indice: LILAS (Amériques) Sujet Principal: Gestion du risque / Directives / Gestion de la sécurité / Appréciation des risques / Équipement et fournitures Type d'étude: Etude diagnostique / Guide de pratique / Facteurs de risque Limites du sujet: Humains langue: Espagnol Texte intégral: Rev. cuba. invest. bioméd Thème du journal: Médicament Année: 2023 Type: Article Pays d'affiliation: Cuba Institution/Pays d'affiliation: Centro de Biomateriales de la Universidad de La Habana/CU / Centro de Gestión y Desarrollo de la Calidad/CU

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