Validação e montagem de carga desafio: da teoria à prática / Challenge load validation and assembly: from theory to practice / Validación y montaje de carga desafío: de la teoría a la práctica

RESUMO

Objetivos: A necessidade de cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) ANVISA n° 15/2012 trouxe para o Centro de Material e Esterilização (CME) diversos desafios. Entre eles, determinar a carga de maior desafio para utilização durante a validação do processo de esterilização por calor úmido na etapa de qualificação de desempenho. Métodos: O presente artigo apresenta normas técnicas que respaldam essa atividade, assim como o resultado de uma análise profunda a respeito de um resultado comum quando há falha da determinação da carga de maior desafio os problemas com carga molhada. Resultados: Os diversos materiais utilizados como produtos para saúde afetam o desempenho dos esterilizadores e podem comprometer o processo de esterilização. Conclusão: Diante desse cenário, o uso de referências normativas técnicas nacionais e internacionais, de dispositivos de desafio de processo e de validação do processo de esterilização é indispensável para garantir a qualidade dessa atividade, evitando riscos aos pacientes.

ABSTRACT

Objectives: The need to comply with the Collegiate Board Resolution (Resolução da Diretoria Colegiada ­ RDC) ANVISA No. 15/2012 presented many challenges to the Material and Sterilization Center (Centro de Material e Esterilização ­ CME), among which, was determining the greatest challenge load to be used during the sterilization validation process through moist heat in the performance qualification stage Methods: This article presents technical regulations which support this activity, as well as the result of a thorough analysis regarding a common result when there is lack of determination of the greatest challenge load the problems with wet loads. Results: The many materials used as health products affect the performance of sterilizers and may compromise the sterilization process. Conclusion: Considering this scenario, the use of national and international technical regulations references, the use of devices to challenge the process, and validation of the sterilization are essential in order to ensure the quality of this activity and avoid risks to patients.

RESUMEN

Objetivos: La necesidad de cumplimiento de la Resolución de la Dirección Colegiada (RDC) ANVISA n° 15/2012 trajo para el Centro de Material y Esterilización (CME) diversos desafíos. Entre ellos, determinar la carga de mayor desafío para utilización durante la validación del proceso de esterilización por calor húmedo en la etapa de calificación de desempeño. Métodos: El presente artículo presenta normas técnicas que respaldan esa actividad, así como el resultado de un análisis profundo al respecto de un resultado común cuando hay falla de la determinación de la carga de mayor desafío los problemas con carga mojada. Resultados: Los diversos materiales utilizados como productos para la salud afectan el desempeño de los esterilizadores y pueden comprometer el proceso de esterilización. Conclusión: Ante este escenario, el uso de referencias normativas técnicas nacionales e internacionales, de dispositivos de desafío de proceso y de validación del proceso de esterilización es indispensable para garantizar la calidad de esa actividad, evitando riesgos a los pacientes.