Concordancia entre observadores en la evaluación de protocolos de investigación clínica / The agreement between observators in evaluation of clinical research protocols

RESUMEN

Objetivo: Determinar el nivel de concordancia entre los integrantes de la Unidad de Epidemiología Clínica en la evaluación de aspectos metodológicos de los protocolos de investigación clínica. Material y métodos: Se seleccionaron aleatoriamente 15 protocolos de investigación registrados durante 1992 en el Hospital General de México, y fueron evaluados por ocho observadores de la Unidad de Epidemiología Clínica siguiéndose un formato diseñado para el estudio. Cada protocolo fue calificado en tres escalas 1) aprobado/rechazado, 2) escala ordinal de cuatro categorías de la calidad metodológica y 3) puntaje detallado que calificaba cada uno de los aspectos del estudio Cada protocolo fue independientemente evaluado por todos los observadores. Análisis Se calcularon coeficientes Kappa y Kappa ponderada entre las parejas de observadores y el coeficiente de correlación intraclase en las calificaciones de los protocolos. Resultados: Se observó una concordancia regular en las parejas de observadores al aprobar o rechazar un protocolo. Las concordancias en la escala de cuatro puntos fueron diversas buena en cinco parejas y moderada a baja en 11. La concordancia del puntaje total fue excelente. Conclusiones: Los resultados preliminares sugieren que la evaluación objetiva y estandarizada de los protocolos de investigación, utilizando criterios de rigidez científica disminuiría sesgos del evaluador y mejorarían la calidad de presentación de los mismos