Aspectos éticos de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de productos farmacéuticos contenidos en las legislaciones de América Latina / Investigation's ethical aspects regarding pharmaceutical products biodisponibility and bioequivalence in Latin American Lagislations

RESUMEN

El objetivo de este artículo es identificar los criterios éticos establecidos en algunos países con normatividadvigente en biodisponibilidad/bioequivalencia y determinar si tales criterios protegen adecuadamente a los sujetos que participan en estos estudios. Para recabar la información se realizó una encuesta vía e-mail a los responsables en materia de biodisponibilidad / bioequivalencia de las agencias reguladoras de medicamentos de Argentina, Bolivia, Brasil,Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, México, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela. Las conclusiones apuntan a quelas normativas vigentes recogen de manera desigual los aspectos éticos necesarios para proteger a los participantes en estos estudios; uniformar las exigencias éticas permitirá desarrollar de manera más rápida la legislación en aquellos países que aún no la tienen y consolidar los esfuerzos de armonización regulatoria de los productos farmacéuticos en la Región.