Avaliação da qualidade de Albumina 20 por cento e Imunoglobulina G 5 por cento produzidas pelo método de cromatografia líquida, no período de 5 anos / Quality evaluation of Albumin 20% and Immunoglobulin G 5% by means of liquid chromatography method: data from five years period-study

RESUMO

A qualidade das soluções de albumina 20% e de imunoglobulina G 5%, produzidas na Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo, foi avaliada pelo método de cromatografia líquida, durante o período de 5 anos. Durante esse período, os medicamentos foram estocados a temperatura de 4ºC a 8ºC. O método de análise utilizado foi o recomendado pela Portaria nº 2.418 de 17/12/1996 do Ministério da Saúde, Resolução nº 46 de 18/05/2000, Agência Nacional de Vigilânica Sanitária - Ministério da Saúde e Farmacopéia Européia (1997, 2º Edição). As avaliações de qualidade realizadas durante os últimos 5 anos não apresentaram quaisquer alterações nos valores obtidos quando da liberação dos produtos, com exceção da análise de distribuição molecular, na qual se constatou um leve aumento em porcentagem de dímeros nas soluções de albumina 20% e de IgG 5%. Na solução de IgG 5% após 5 anos de estocagem, foi observada a presença de moléculas polímeras. Apesar dessas alterações nos referidos produtos, os valores obtidos estão dentro das especificações estabelecidas pelo país